Zubsolv - (2.9/0.71mg,0.7/0.18mg,8.6/2.1mg,11.4/2.9mg,1.4/0.3 Tablets)
Generic Name Buprenorphine hydrochloride and Naloxone hydrochloride dihydrate
Innovator
Orexo Pharma
Dosage
2.9/0.71mg,0.7/0.18mg,8.6/2.1mg,11.4/2.9mg,1.4/0.3 Tablets
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
Less Than 5
Other ANDA developers
None
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
None
Generic Launches
None
Indication Indicated for the maintenance treatment of opioid dependence and should be used as part of a complete treatment plan to include counseling and psychosocial support.
Complexities
Yes
Executive Summary
******* *** *** ***** ** **** **** ** *.* **/*.** ** *** *.* **/*.* ** ******* **** ******* '*** - *** **, ****, '***- *** **, ****, '*** - *** *, **** *** *** ************ *********. ** ****** **** **** ******* ******* ** *** ****.
* *** **** ** *** ***** **** *.* **/*.* ** *** **.* **/*.* ** ******* ** ******* **** ******* '*** - *** **, ****, '***- *** **, ****, '*** - *** *, **** *** * ***** ****** ******* '***- **** **, **** *** '***. ****** *** ****** ** ** ****** **** **** ******* **** *** *** ********* ***** **** ** ******* ** ***** ** ********* **** ******* ** ****** '***- **** **, **** ******* **** *** ****** ** ********* ** ******* *** ***** ** ****** ** ******** ****** **** **, ****.
*****, ********** ********* **** ********* ** ****** ** ***** ****'*** ****** *** ***** *********** ***** ** '*** ************
***** **** ******* *** **** *** ********** ****** ** ***,***,*** (*** **, ****) ** ** ** ******** *** ******** *** ******* ******** **** *** ****** ** ********.
***** ** ***** *** ****** ******* '***, '***, '*** *** '***.
** **** **, **** ***** **** *** ****** ** ***** ***** ******* '*** *** '***.
Patent Status
Zubsolv Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
Patent 10
*******
**** ** **
*** *********
*** *********
*********
*** ** ** / **** ** **
*********
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ******
*** *********
*********
*********
**** ** **
*********
*********
*********
**** ** **
*********
*********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*******
*** / **
*** *, ****
**** ** ** *** **
****
** *** **, ****
*** ******
** / **
*** **, ****
**** ** ** / ******* ** **
********* ********
** *** **, ****
Chronology Of Events
*** *, **** : ***** ***** **** ******* ******* ** ******** ***** ** ******** *** **** ***** **** ******* '*** *** '***
:
:
*** **, **** : * *** ****** '*** - *** **, **** *** ****** ** *****.
:
*** **, **** : ***** ***** * ********** ******* ******* ** ******** ***** ** ******** *** ****** '***.
:
*** **, **** : *** ******** ***** (**) ***** ****** '*** ** ********* ** *******. *** ****** '*** *** ***** ********* ** ******* *** *** **** ***** ** ** *******. ****, ******* **** ** '*** *** *** ** '***. ******* ** ***** ******* ** ***** ******* ******** ** ****.
*** **, **** : * *** ****** '*** *** ****** ** *****.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ******* *** ***** ****** ****** '***.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ******* ** *** ** ** ******** *** **** ****** **** ****** '***
*** **, **** : ***** **** ******* ********* *** **** *** ********** ***,***,*** (*** **, ****) ** ******** ***** ** ******** *** ******** *** ******* ********.
*** **, **** : ********** ********* **** *** ** ********* *** **'* ********* ** ********** ** ****** '***. **** ***** *** ** ** ******* *******. ***** ******** ***** ** ************ ** '***.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* *** ****** ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***
*** *, **** : ***** **** *** ***** ** ****** '*** *** '***.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ******* ** ******* '*** *** '***.
*** **, **** : *** ****** **** ** ** ** *** ***** ***** *** **** ********** *** ******* '*** *** '*** *** *** ******* ** ** *****. *** ********** ** **** ** *** ******* *** *********. *** ******** ** *** ******* ******* (**).
