Janumet XR - (500mg/50mg,1gm/50mg,100mg/1gm;Tablet ER)
Generic Name Sitagliptin Phosphate and Metformin Hydrochloride
Innovator
Merck
Dosage
500mg/50mg,1gm/50mg,100mg/1gm;Tablet ER
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
None
Indication Indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus when treatment with both sitagliptin and metformin extended-release is appropriate.
Complexities
Yes
Executive Summary
** ********** *****. ******* *** **** ** *** ****, ******, *****, *** ******, ****** , **** *** ******* ***** * **** ** ** ****** '***. *** *** **** ** ****** **** *** ********* ****** ** **** **** **** ** ******. *** ******** ****** *** *********** ******* ** **** **, ****. **,** ******** *** ** ******** **** ******* **** **, ****. *****, ******, *****, *** ******, ****** , ****, ******* *** **** ************ ********* ** ****** '***. ** ****** **** ** *** ********** *** ******, *****, *** ******, ****** , **** *** *******, ******* *** **** ** ****** **** *** ********* ****** ** **** **** **** ** ******.
*****, ***** ***** * **** ** *** *** ********* ** ****** '***. ****, ***** ******* **** ******* *** ****** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
***** **** ** *****'* ** ****** '*** ** **** **, ****. ********* ** *****'* **** *** ******, *** ********** ********* ****** *** ******** ** ***** *** ****** ** *** ****.
Patent Status
Janumet XR Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
****
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*** ******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
******
***\ ***
*** **********
*******
********* ********
** *** ****
****
** \ **
*** **********
*******
********* ********
***** *** **** ***********
*** ******
** \ **
*** **********
*******
****
***** *** **** ***********
Chronology Of Events
*** **, **** : ****** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** *, **** : **** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : *** ****** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ****** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ******* ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ****** (***/****) ******** ********* ********.
*** **, **** : **** ******** ********* ********.
*** **, **** : ***** ****** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** *, **** : ***** ***** ** ********* *** ************ ******** *** **.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ******, *****, *** ******, ****** , **** *** ******* ** ****** *******(*** **,****).
*** **, **** : ***** ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ****** '***.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ****** '***.
*** **, **** : ***** ******* **** ******* , ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* ********** **** **** ** ******* *****.
*** *, **** : ***** ******* **** ****** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* ********** **** ***** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** **** ** *****'* ** ****** ** '***.
*** **, **** : ***** ******* ********** **** ***** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ****** **** ******* *****.
*** *, **** : ***** ******* **** *** ****** **** ******* *****.
*** *, **** : ***** ******* **** ** *****'* **** ******* ***** ** **********.
*** **, **** : ********* ******** ***** ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ***** **** ********* **** ************ ** ****** **. '***.
*** *, **** : **** ********** *** ***** ********. ** ****** **** **** ***** **** *** **** '*** ******. ** **** *** ****** ** *** **,****.
*** *, **** : ***** *** ********* **** ******* ********** **** ****** *****. ** ****** **** **** **** ****** ** *** ****.
*** **, **** : ***** ******* (*******) ************** *** ********* ********. ** ****** **** **** ***** **** ***.
