Revlimid - (5, 10, 15, 25 mg; Capsule, Oral)
Generic Name Lenalidomide
Innovator
Celgene
Dosage
5, 10, 15, 25 mg; Capsule, Oral
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
More Than 5
Indication Indicated for the treatment of patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes (MDS) associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality with or without additional cytogenetic abnormalities.
Complexities
Yes
Executive Summary
***** ** *** *** ***** *** ********** ** ******* **** *****. ** ********** ** *** *********** ****** ** *** **********, ******* **** ****** ***** ** ******* ************ ****** *** ***** **** ********** ** *******’* ****-**-****** ****** ****** ** *** ****** **** *** ********®. ******* *** ****** ** ******* ***** **** * ******* ** *******’* ******* ******** ** *********** *** **** ** ********* ******** ** ******* ************ ** *** ****** ****** ********* ** ******* **, ****. ** ********, ***** **** ******* * ******-******* ******* ** **** ******* ************ ** *** ****** ****** ********** ** ***** ****. *** ****** ***** ** ******** ** ** * ***-******-***** ********** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** ****** ****** ****** *** ***** **** **** ** *****. *** ****** ********** ** ******** ** ******** ********* **** ** ****** ***** ***** ** ****, *** ** *** ******** ** ****** ***-***** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** *.*. ** *** ***** **** ** *** ******-******* ******* ***** **** *********. *****’* ******* ** ****** ************ ** *** *.*. **** ** ********** ** *** ********* ******** ** ** *********** *** **** ***********. ****** *** ********* **** *** **** ****. ** **** ** *****'* ***** ** **** **** **** ******** *** ***** *** **** ******* ** ***** *** ******* *** *** *** ************** *******. ****** * ***** ***** **** ** ****, ** *****'* ************ ***** * ******** **** ** **** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** (*****, ****) , ’*** (*** **, ****) , ’*** (*** **, ****), ’*** (*** **, ****), ’***(*** **, ****), '***, '***. '***. *** *** ************ ********* ** *******. *****, ***** ***** **** ** **** '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** **, '***(*** ** ****** ***** **, ****) , '*** (*** ** ****** ** **** ****), '*** (*** ** ****** ** **** *, ****) ******* *** *** *********. ************ *****, ******* (*****), *** ****** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '***(*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****), '*** (***** *, ****), '***(*** ** ****** ***** **, ****) , '*** (*** ** ****** ** **** ****), '*** (*** ** ****** ** **** *, ****) . *** ****** **** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (***** **, ****), ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****) *** *** ************ ********* . ******** **** ***** ******* '*** (*** **, ****) *** '*** (*** **, ****) ** *******, *** ***** ******* ***** * **-******* ***** *** ********. ****** ******** *** **** ****** ** ****** '*** (***** *, ****) ***** *** ********. ******* *****, *******(*****), ****** *** ******* * ******** ** ** *** **** ****** '***(*** **, ****).
********* ******* ****** *** ****:
***** ** *** *** *** ******** **** ******* *******.
** ********** *** **** ************* ** ******* ** **** *********.
'***, '***, '***, '*** (** *******) */* *** ******* ******* ****** **-***-** ***** *** ********* **** ** **** **** ***.
'***, '***, '*** *** '*** (** *******) ****** ** *** ****** **-***-** ***** *** ******* * *********** **** ******* ********* ** *** ***** ** ***** *** **** **** ******** ***** *******.
'***, '*** (** *******) ****** ** *** ****** **-***-** ******* ***** ********** *** ** ***** *******.
'***, '*** *** '*** (*** ** *******) ********* ********* ****** *** ****, **** **** , **** **** *************** *** ***** ********** *** ******** ********* ** *** ******* *******.
'*** *********** ********* ****** **-***-** ****** ***** ********** *** ******** ********* ** *** ******* *******.
****** *** ******* *******, ***** ***** ** ****** ** ******* **** ******* ** *** ***-************ ******. ***** ***** *** ******* *** ******** **** ***-************ ** ********** ** ****** ‘*** ******** **** *** ****** ** **********, ** ***** ******* *********** *** ********** (*** *********** ** *** ****** ** *** ******* ******* *** ** *** *** ********* ** * ****** ******* ** ***).
*******’* ******** ****** *** ******** ** ***** ** *********** ****, **** *** *** ********* ******** ** **** ** ****** *** ***** ** ****** *** *********** (‘*** ******- ***** **, ****) **** ****** **** *** ********* **** (***** ****** ** ******* ****, ********* ****, *** ********* ****, ************). ******* ************** *** ********* ********* ***** **** ********** ************ *** *****.
******* ********** ** ******* ******* ***** *** *******. ** ********** ** *** *********** ****** ** *** **********, ******* **** ****** ***** ** ******* ************ ****** *** ***** **** ********** ** *******’* ****-**-****** ****** ****** ** *** ****** **** *** ********®. ******* *** ****** ** ******* ***** **** * ******* ** *******’* ******* ******** ** *********** *** **** ** ********* ******** ** ******* ************ ** *** ****** ****** ********* ** ******* **, ****. ** ********, ***** **** ******* * ******-******* ******* ** **** ******* ************ ** *** ****** ****** ********** ** ***** ****. *** ****** ***** ** ******** ** ** * ***-******-***** ********** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** ****** ****** ****** *** ***** **** **** ** *****. *** ****** ********** ** ******** ** ******** ********* **** ** ****** ***** ***** ** ****, *** ** *** ******** ** ****** ***-***** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** *.*. ** *** ***** **** ** *** ******-******* ******* ***** **** *********. *****’* ******* ** ****** ************ ** *** *.*. **** ** ********** ** *** ********* ******** ** ** *********** *** **** ***********.
****** *** ********* **** *** **** ****. ** **** ** *****'* ***** ** **** **** **** ******** *** ***** *** **** ******* ** ***** *** ******* *** *** *** ************** *******. ****** * ***** ***** **** ** ****, ** *****'* ************ ***** * ******** **** ** **** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** *** ************ ********* ** *******. *****, ***** ***** **** ** **** '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** ** ******* *** *** *********. ************ *****, ******* (*****), *** ****** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '***(*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****), '*** (***** *, ****). *** ****** **** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (***** **, ****), ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****) *** *** ************ ********* . ******** **** ***** ******* '*** (*** **, ****) *** '*** (*** **, ****) ** *******, *** ***** ******* ***** * **-******* ***** *** ********. ****** ******** *** **** ****** ** ****** '*** (***** *, ****) ***** *** ********. ******* ** *****'* **** ***** **** ** **** ******* '*** (*****, ****) , ’*** (*** **, ****) , ’*** (*** **, ****), ’*** (*** **, ****), ’***(*** **, ****) *** *** *********. ****** & ***** ***** **** ** **** ******* '***(*** ** ****** ***** **, ****) , '*** (*** ** ****** ** **** ****), '*** (*** ** ****** ** **** *, ****) *** **** ************ *********. ******* ***** *** ******* * ******** ** ** *** **** ****** '***(*** **, ****). *****, ***** *** ****** ***** * **** ** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** **** *********. ********* *** ***** ***** * **** ** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** *** *********.
*****, ******* ******* **** ** *****'* *** *****. ********* ** ********** ** *****'* *** ***** **** ****** ******* ***** ***** **** ***** ******* ****** ******. **** ** *****'* *** ***** **** ****** ******* ******* ****** ********** ***** ***** *** **, ****. *****, ******* ******* **** ******, ***** ******. ********* ** **********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
******* **** ***** ** ***** **, **** ** ****** ’***, ’*** ,’*** , ’***, ’***, ’*** , ’***, ’***, ’***, ’***.
***** ** *** **, **** ******** **** ****** ** ****** ’***, ’*** ,’*** , ’***, ’***, ’*** , ’***, ’***, ’***, ’***.
***** ** ** ***** ** *** **** ***** ******** ******** **** *** ** *** *** ******** **** *** **** ***** ****** *.* ** *** ** **.
***** *** ******* **** *** ******** *** **** * ********** *** ** ***** * **********.
******* *** *** ****** ******* **** ** ** ** **** **, ****.
******* **** ******* ** **** **, **** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***.
***** ** ****** ******* **** ********* ** **** **, **** **** *********** *****.
** **** **, **** ******* ******* **** ***** **** *********** *****.
** *** **, **** ******* ******* **** ******* **** *********** *****
******* ******* **** ****** *** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
Patent Status
Revlimid Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
Patent 10
Patent 11
Patent 12
Patent 13
Patent 14
Patent 15
Patent 16
Patent 17
Patent 18
Patent 19
Patent 20
Patent 21
Patent 22
Patent 23
***** ******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*********
*** *********
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*******
*******
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*******
*** *********
*** *********
*** *********
*****
*******
******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*****
*** \ ***
*** *, ****
*******
********
******** ** ***** **, ****
** *****'*
** \ **
***** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
***** ******
** \ **
*** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ***** ******** ******* ***** *** **** ** ****** **** ******** *** ******* ******* ; ******* ; ******* ; ******* ; ******* ; ******* ; ******* ; ******* & *******.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** *** *** *** ******* ********** & *** **** *** ********** ****** ***. *******. **** ****** ** *** **** *** **********. *** **** *** ***** ** ******** ***** ** **.
*** *, **** : * **** ******* ***** & ****** *** ********* **** ********. ********* ** *** **** ***** **** *********** & ****** **** ****** *** *******.
**** **, **** : ***** ******** ******* ***** *** **** ** *********** ** ******* *******; *******; *******; ******* *** *** ** ******* ******* & *******.
**** **, **** : ******* **** ***** *** ** *****'* ** ******** ***** ** *** ******.
*** **, **** : ***** *** ******* ******* ***** ***** **** *** ******* ** ***** *** ’*** ******, *** ’*** ******, *** ’*** ******, *** ’*** ******, *** ’*** ****** *** *** ’*** ******. **** *** ***** ********** ***** **** ***** ********* ****** '***.
*** **, **** : ***** ********* ** *** ************ ** ******* '***, '***, '*** *** '*** (** *******) ****** ** *** ****** **-***-** .
*** *, **** : ***** ******* **'* ******** ******* ****** '***. ***** ******* *** ***-************ *****'* ******* ******** ** *** ********** *** ** **** ** ******* *********** *** ********** ** *** ******.
*** **, **** : ******* *** ***** ******* * **********. ** ********** ** *** *********** ****** ** *** **********, ******* **** ****** ***** ** ******* ************ ****** *** ***** **** ********** ** *******’* ****-**-****** ****** ****** ** *** ****** **** *** ********®. ******* *** ****** ** ******* ***** **** * ******* ** *******’* ******* ******** ** *********** *** **** ** ********* ******** ** ******* ************ ** *** ****** ****** ********* ** ******* **, ****. ** ********, ***** **** ******* * ******-******* ******* ** **** ******* ************ ** *** ****** ****** ********** ** ***** ****. *** ****** ***** ** ******** ** ** * ***-******-***** ********** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** ****** ****** ****** *** ***** **** **** ** *****. *** ****** ********** ** ******** ** ******** ********* **** ** ****** ***** ***** ** ****, *** ** *** ******** ** ****** ***-***** ** *** ***** ************ ******** ********* ** *** *.*. ** *** ***** **** ** *** ******-******* ******* ***** **** *********.
*** *, **** : ** *****'* ******** ******* ***** *** **** ** *** *.* **, * **, ** **, ** **, ** **, *** ** **** ******* ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ** *****'* ** ******** ***** ** **.
*** **, **** : **** **** ** *** **** ****** '*** *** '*** *** *******.
*** **, **** : ***** ******** ******* ********* **** ** ************* ******* ******* (*** **, ****); *,***,*** (*** **, ****); ******* (*** *, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* & ******* (*** **, ****) ** *******.
*** **, **** : ******* **** ***** ** ** ** **.
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ** *****'* ** ** *****'* ***** **** ** **** ******* '***, '***. '***.
*** **, **** : ***** (*******) ******** ******** ********* *** **** ** **** ******* (*** *, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* ( *** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** *, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); ******* (*** **, ****); *** ******* (*** **, ****) - ** *******.
*** **, **** : ******* **** ***** *** ****** **** **.
*** *, **** : ******** **** ***** (*******) ** ** ** *** ******.
*** *, **** : **** ******* ********* ** ******** ** **** ** '*** *** '*** *******.
*** **, **** : ******* ******* ******* ***** ** ** *****'* ** ******* '*** (***** **, ****), '*** (*** **, ****).
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '***(*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****), '*** (***** *, ****).
*** **, **** : ****** ***** * *********** ****** *********** ** **** ** ****** '*** (***** *, ****)
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ** *****'* ** ** *****'* ***** **** ** **** ****** '*** (*****, ****) , ’*** (*** **, ****) , ’*** (*** **, ****), ’*** (*** **, ****), ’***(*** **, ****).
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ******* '***, '***, '***. (***-** ******)
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** ******* '***, '***, '***.(***-** ******)
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* *******(***** ******) **** ******* '***, '***, '***.(***-** ******)
**** **, **** : ******* ***** * **** ******* *** ****** ** *** ***** **** ** **** ******* ʼ*** (***** **, ****), ʼ*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****).
*** *, **** : ******* ******* * ******** ** ** *** ** *****, *******(*****) & ****** *** ****** '*** (*** **, ****).
*** *, **** : ***** ****** ******* ***** *** **** ** ************* **** ******* ******* (***** ** ****), ******* (*** ** ****), ******* (*** ** ****)
*** **, **** : ******* **** ****** *** ****** **** **.
*** **, **** : ****** ******** ******* ***** **'* **** ****** ** ******* '***, '*** *** '*** (***-** ******)
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ****** *******(******** *, ****)
*** *, **** : ******* ******* **** ***** ****** **** ****** ******* ****** *** ****** ***** *****'* ****** ** ***** ****
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* *** ****** ** ******* '***, '***, '***.(***-** *******)
*** **, **** : ******* ******* **** ****** ** ****** '***(*** **, ****) [******* ********]
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ******* '***, '*** *** '*** (***-** ******)
*** *, **** : ******* ***** ** ******* ********* ******* ***** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ***** ******** ******* ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ********* ******** ******* ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ********* ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ***** ******** ******* ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ******* ******* **** ** *****'*. ********* ** ********** ** *****'* **** ****** ******* ***** ***** **** ***** ******* ****** ******. **** ** *****'* **** ****** ******* ******* ****** ********** ** *** **, ****
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ******* '*** *** '***. **** *** ***-** *******
*** **, **** : *****://***.**********.***/****-********/*****-*********-**********-**-********-************-********-******-**********-*********.****
*** **, **** : ******* ******* **** *****. ********* ** ********** ***** **** ****** ******* ***** ***** **** ***** ******* ****** ******. **** ***** **** ****** ******* ******* ****** ********** ***** *** **, ****
*** **, **** : ******* ***** ********* ******* ********* ****** ** ******* '*** '*** *** '***. *** *** ***-** *******.
*** **, **** : ******* ***** ********* ******* ***** ** ******* '*** '*** *** '***. *** *** ***-** *******.
*** *, **** : ******* ***** ********* ******* *** ****** ** *******, '*** '*** *** '***.
*** **, **** : ******* ******* **** ******. ********* ** **********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ***** ******. ********* ** **********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******* **** ***** ** ****** ’***, ’*** ,’*** , ’***, ’***, ’*** , ’***, ’***, ’***, ’***.
*** **, **** : ******* **** ****** ** ****** ’***, ’*** ,’*** , ’***, ’***, ’*** , ’***, ’***, ’***, ’***.
*** *, **** : ***** ******** ******** **** ** *** *** *** **** ***** ****** *.* ** *** ** **.
*** **, **** : ******* *** *** ****** ******* **** ** **
*** **, **** : ******* **** ******* ** ****** ’***, ’*** ,’*** , ’***, ’***, ’*** , ’***, ’***, ’***, ’***.
*** **, **** : ******* *** ********* ******* **** ** ** **** *********** *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ***** **** *********** *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ******* **** *********** *****.
*** *, **** : ******* ******* **** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ******* ******** ******* ********* *** **** ** ****** **** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***.
*** **, **** : ******* **** ******* **** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***.
*** **, **** : ******* **** ***** ** ******* '***, '***, *** '***.
*** **, **** : ******* ******* ********** **** ***** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ***** ** *********** *****.
*** **, **** : ******* ******* **** ***** ** *********** *****.
*** **, **** : **** ****** ******** ******* ***** *** ****-** ****** **** ******* '*** (***** **,****) *** '*** (*** **,****)
*** *, **** : ******* ******** ******* ********* *** **** ** ****** **** ******* '***, '***, '***, '***, ' ***, '***, *** '***.
*** **, **** : ******* ******* ********** **** ******* **** ******* '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** **, **** : ******* **** ******* **** ************ ** *** ******* '***, '***, '***, '***, ' ***, '***, *** '***.
*** **, **** : ******* *** ******* ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* **** **** **** ************ ** ******* '*** (***** **,****) *** '*** (*** **,****)
*** *, **** : ******* ******* ********** **** ******* ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ******* ********** **** **** ** ******* *****.
*** **, **** : **** ****** ******** ******* ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ******* **** ****** **** ******* '***, *** '***.
*** **, **** : ****** ******** ******* ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ******* **** **** ****** **** ******* '***, '*** *** '***.
*** **, **** : *** ** **'* ******* *********, ******* *** ****** **** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : *** ** **'* ******* *********, ******* *** **** ****** **** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ****** ******** ******* ********* **** ** ******.
*** **, **** : ******* **** ****** **** ******* '*** *** '***.
*** *, **** : ******* *** ****** ******* ********** **** *******.
*** *, **** : ******* *** ****** ******* ********** **** *******.
