Lialda - (1.2 gm; Tablet, Delayed Release)
Generic Name Mesalamine
Innovator
Shire
Dosage
1.2 gm; Tablet, Delayed Release
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
None
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
Less Than 5
Indication Indicated for the induction of remission in patients with active, mild to moderate ulcerative colitis and for the maintenance of remission of ulcerative colitis.
Complexities
Yes
Executive Summary
****** ** *** ***** ** **** *** **** **** **** ** ** ****** (****** ******* *** *, ****). ***** *******, ********, ******, ***** *** ***** **** ***** * **** ** **** **** ****** ** ****** *** **** ************ *********. ***** ***** ****** ** ***-********* ** ******, ****, ***** *** ******. ****** ******** *** ******* **** *** **** *********** ******** ** ****. ***** *** ****** *** ****** *** ******* **** ********. ********** *** ********* **** ******** ***** *** ***** ** ********* *** *** ***** *** *** ********* *** ******. ********** ********* **** *****. ** ** * **** ******* ******* ***** ******** ** * *********.
********* ******* **** *** ****:
****** ** *** ***** ** **** *** **** **** **** ** ** ****** (****** ******* *** *, ****). ***** *******, ********, ******, ***** *** ***** **** ***** * **** ** **** **** ****** ** ****** *** **** ************ *********. ** **** ******** ***** **** * ******* ** ****** ** ***** (*********), ******* **** *** ****** ** ***** *** **** ** ********* ** ‘***** ** *******’ ****. ******* ** **** ******* ******* ******** **** ***** ******* **** ***** ** **** ********* ** *****’* ***** ************ *** *** ************ ****** *** ********. ***** ******** **** ******* ** *** ******* *****. ** ******* ****, ******* ***** ******** ******* *******’* ***** *** ***** ******* ******* ** ****** *** **** ***** ***** ** ****’* ******** ******** **** **** *** **** *****. ************ ***** ********* ** *** **** ******* ******* *******, ******* ***** *** ******** ***** *** **** ****** ***** ** ******** ***** ****** **** *** ****** ** ********* ** ******* *** ***** ******* ****** ****** ****** **** *, ****, ******* ******* ***** ******** *** ******** ** ******* ******* ***** ** ****** ** ******* ** ******* *** ****** '*** ** ***-********* ** *******. *****, *** ******** ***** ***** ** ***** ** ***** *** ****** ***-************ ** '*** ******. *** ********* ** ******** ** ******* ******* ** *****.
*** ****** ** ******* ****** *****, *** ******** *** ***** ******** ***** ** ******* ******** ** **** ************ *** ********. ******** ***** ***** ****** ** ***-********* ** ***** ******, *** ********* ** ***** *** ******. ******* ******* ***** ****** ** ***-********* ** ****** (****) *** *****.
********** **** ********, ****** *** ***** ********* ** *** ******** ***** ***** ****** *** ******** *** **** ****** ******* ***-********** ***** **** ****** ******* ** ****** & ****** *** ******* *** ** ******** **** *** **** ** ****. ***** ***** *** ***** **** ** **** ****** '*** *** *** ************ *********. *****'* ********** ** ** * **** ******* ***** ** ******* ********.
**** ********* ******** ****** ******** *** ******* ***** *** *** **** *********** ** ******** ********* ** *** ******** ****** ***** **** **** *** **** ****** **** *** ***** ******* ******** ********.
Patent Status
Lialda Patent 1
***** ******
*** ** **
********
*******
*****
*** ** **
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
***** ******
*** \ ***
***, ****
******* ***** *** ** **
********
******** ** *** **, ****
********
** \ **
*** *, ****
*******
****
****** **** ********
*****
** \ **
*** *, ****
******* ***** *** ** **
************
******** ** *** **, ****
Chronology Of Events
***, **** : ***** ******** ***** ***** *** **** ** ****** **** ****** *** ****** '***.
****, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ********.
*** *, **** : ******** ******** ***** ***** *** **** ** **** ****** ******* *** *** ************ ********* ** *****.
***** **, **** : ****** ******** ***** ***** *** **** ** **** ****** *******.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ***** ***** **** ** **** ****** '***.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ******** ******** ** *******.
*** *, **** : ***** ********* ** *** ********** ******* ****** (*******). ******** ***** ***** **** ****** '*** ** ***** *** **** ** ********* ** *******'* *******. ***** **** ********* **** ***** ** ******** ** *** **********, ***** ********* *** **** ********* **** ****** *** ********** ** '*** ****** ** ****.
*** **, **** : ******* ******* ******** ******** *****’* ******** *** ***** ******** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ***** ********** ******’* **** ** ******* ******* *** ***** ** **** **** *** **** ** ***** ** *** ****** **** ****** *** ******** ****.
*** **, **** : **** ********* ** ****** **** **** ******* *.*. ***** *** ****** ****** ** ****** *** ********* ******** ** *** ****** **** ***** **** ****** ** *** ***** ** ******** ** * ********* *** ******* ******.
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** * **** ** ** ****** ‘***.
*** **, **** : ***** ***** **** *****'* **** **** **** **** *** **, **** ** ** ** *** **** ** **** ******* ********** ***********.
*** **, **** : ******* ******* ***** *** ******* ** ***-********* ** ****** (*******) ***** ******* ** *** ***** ** ******** ****, **** ******** *** ******** ** ***** ** ******* ***** *** ******* ***** **** *** **** **** ** ******** *****.
*** **, **** : *** ****** **** *** **-********* ** *** ******** *****.
*** **, **** : ***** ******** ***** ***** *** **** ** **** ****** '***
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ******* ***** ******* ***** ****** ** ********* ** ******* *** ***** ******* ****** ****** **** *** *, ****. ******* ******** *** ******** ** ******* *******.
*** **, **** : ******** ***** ***** ****** '*** ** *** ********* ** ******. ***** ******** ** ******* *******.
*** **, **** : ***** ***** ****** '*** ** ********* ** *****. ***** ******** *** ******** ** ******* *******.
*** **, **** : ******* ******* ******** *** ***** ***** ****** *** ************ ** *******, ***** *******(****) **** *** ******** ****** '***.
*** *, **** : ********** *** ********* **** ******** ***** *** ***** ** ********* *** *** ***** *** *** ********* *** ******.
*** *, **** : ***** *** *** **** *** ***** **** **** *****'* ******* ******* *** *** ******** '*** ******.
*** **, **** : *** **** ******* ***** *** ********* **** ******** **** *****'* **** **** *** ******** '*** ******.
*** **, **** : ***** ******** *** **** ** ***** ** *** ******* *****.
*** *, **** : ***** ***** **** ****** **** *** ******** ****** '***.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ***** **** ****** '*** (**** ** ****)
