Treanda - (25,100 mg/Vial; Powder, Infusion)
Generic Name BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Innovator
Cephalon
Dosage
25,100 mg/Vial; Powder, Infusion
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
Less Than 5
Tentative Approvals
More Than 5
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
Less Than 5
Indication treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (“CLL”) and patients with indolent B-cell non-Hodgkin’s lymphoma (“NHL”) that has progressed during or within six months of treatment with rituximab ora rituximab-containing regimen.
Complexities
Yes
Executive Summary
***** ****** ***** *** **** ***** *** *****/*** (****/**) **** ******* '*** (**** **, ****), '*** (***** **, ****), '*** (**** **, ****), '*** (**** **, ****), '*** (**** **, ****), '*** (**** **, ****) *** *** ************ *********. ********* ** ***** ****** ******** ** *** *********** ************ ** *******® ***** ** **** ********* *** ****** ******, **** ******** ** ********* ******* *** * **** ********* **** ****. ****** *** ***** ***** ***** ****** - ** *****'*, *****, **********, ********, *******, ***, ****** ***** **** ** **** *** **** ******* ** *****. ***** ********* **** ** ** *** *** ***** ** ****** **** **** **** ****** ** **** ****. ** *** **** **** ** ******* ********* ******** ** *** ****, ***** *********** ***** ** *********. ********** *** ******* **** ***** ****** **** **** ***** *** ****** **** ************* *** *** *** *** **** ******* ** **-****, ***** ****** ***** *** ******* ** **** ** ****** **** *******. ***** *** ***** ** *** ********* ******* *********, ***** **** ******* ** ******* **** ******* ** $** ******* *** ** ******** ** ******* ** ** $** ******* ** ********** ********* ********. ** ********, ***** **** ******* ******-***** ********* ** *** ***** ** *** *******, ******** *** ********. *** ********* **** **** ****** *** ******* ****** ************ ****** ******* **** ** *** ****** ****** ******** ***** *** *** ******** ** ******** ********* ****’* *.*. ****** **. *,***,***. ** *** ****, ***** ****** ******** *** *** ******* ***** *** ***** **** *******. **** ** ************* ******* **** ***** **, **** *** ***** *** ****** ****** ** ******** ** ******* *** ***** **** *** ***** **** ** *********. ******* ******, *******, ******, ****, ************ (**** *****), ****** *******, **** *****, ******* *******, ******, ********* **** ***** **** ** **** *** **** ******* . ********** ** ********* **** *** *** ********* ****** ******, *********, ****** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****. *** ****** ******* ****** **** ***** ** ******* ****** *** ******** ***** **** ** **** *** ** * ******** *********** *** *** *******.
***** ****** *** ***** * ******* ******** ****** *** *** ** **** ******* ** ** *** ** **** ** **** *** ** ***** ** **. ** **** ******* ******** ** ******** *** ******* ** ***** ** *** ******, ** ****** ********* ** **** **** (**** **) **** *******. ***** ****** *** **** ****** **** ****** **** ****** ******* *** *******.
**** **** ***** *** ******* *********. (*) ********* **** *** ******** *** *** ************ ************* **** **** ******* *** ******* **************** ******* - ****** (*) *** ** ******* *** **** ****** *** **** ** **** ********* *** ********* ***** ****** *** ******* ** ******* *** ******** *-**** ***-*******’* ******** (“***”) ********** **** *** ***** ** ****'* ****** **** *********** *** *** ******* ** *** *, ****. ** ***'* ****** ***** ******* ********* ** ***** *** **** ** ********** ** *** ****** **** ** *** ****.
***** *** ********** ** ******* **** ** *******, ** ***'* ****** **** ** ** * ***** *********** *** *** ** *** *******. *** ***** ******** *** *** **** ** *** ********* **** ** *** *** **** ***** *** ********** *****. ** *** ******* ** ******* **** ****** ** ********* **** ** ******* *** ***** **** ** ** *********** *** *** ******* **** ******* ******** ********** ****** *** ***** *** ******* **** ** ********.
********* ** ****'* *** ******, ***** ********* ** *** **** ******* *** *** ** ****** ***** ***** ** ****** **** *********** ** *** ****** ****** *** *******.
*** *** *** ******** *** ******** *****’* ********, *** ******* * ******** ** *** ******** ** *** ********* *****, **** ************ ***********
*******, ******* ** *** ***** ************ ******* **** *** ** ******** ** *** *** ***** *** ****** **** *********** ******* **
******** ****. ** *** ******** ** ********, ******* ******** ** ******* *** ** ******** ***********.
*****, ********* ***** * **** ** *** *** *********. ****** *** ** *****'* **** ******** * ***** ******** ** *** **, ****, *** **** ****** ******** *** *******. ** *** **** ****** **** ****** *** ******* * ***-*** ***********.
Patent Status
Treanda Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
Patent 10
*****
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
** *****'*
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
**********
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*****
[***(*)*]
***** **, ****
*******
********
***** ******** ** *** **** ** * ******* ***** *******
** *****'*
*** \ **
**** **, ****
*******
********
*** ****** *******
**********
*** \ **
**** **, ****
*******
********* ********
****** **** ********
Chronology Of Events
*** *, **** : ***** ****** ******** ******** ***** *** *** **** ***(*)(*) *** *****/*** (****/**) **** ****** '*** (***** **, ****).
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ***** ****** ** ******** ***** ** ********.
*** *, **** : ** *****'*, ********* *** ***** *********** ******** ******** ***** ***** **** ** **** ******* '*** & '*** *** **** *** ***** ************ ***.
*** **, **** : *** ******, ********, ******, ******* ******** ***** ***** **** ** **** ******* *** & '*** *** **** *** ***** ************ ***.
*** **, **** : ******** ***** ******** **** ******* ** *****'*, ********* *** ***** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********, *******, ***, ******, ****** ** ***** ********* ***** **** ** **** ******* '*** & '*** .
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ******* ** ******* ***** **** ** **** ******* '*** & '*** .
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ****** '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* *** ****** *** ** *****'* ********** ** ***** ********* ***** **** ** **** ****** '***.
*** *, **** : ******** ***** * **** ******* **** ****** ** **** ****** ***** **** ** **** ******* '*** & '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ****** ******* ** ****** ******* ***** **** ** **** ******* '***, '***.
*** *, **** : ******** ***** * **** ******* ********** ** ********** ***** **** ** **** ****** '***.
*** **, **** : ******** ***** **** ******* ************ *** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ***** ****** *** *** ****** '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********** *** ******* '***, '***, '***, '***.
*** *, **** : ******** ***** **** ******* ******, ** *****'* *** ******** *** ******* '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ****** *** ******* ***, '***, '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* **********, *****, ******* *** *** ****** ** ***** ********* ***** **** ** **** ******* '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********* *** ******* '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : ********** *** ************ *** ******, *****, *****, **** *********, *********, ** *****'*, ********, *******, ******, ***, ******, *******, ******, ****, ************ (*****), ********, ******, ********* ** **** ****** **-****-*** **** ***** ** ** ************ ************ ***** .
*** *, **** : ** **** ** *** *********, **** **** ***** *** ****** **** ************* *** *** *** *** **** ******* ** **-****, ***** ****** ***** *** ******* ** **** ** ****** **** *******. ***** *** ***** ** *** ********* ******* *********, ***** **** ******* ** ******* **** ******* ** $** ******* *** ** ******** ** ******* ** ** $** ******* ** ********** ********* ********. ** ********, ***** **** ******* ******-***** ********* ** *** ***** ** *** *******, ******** *** ********. *** ********* **** **** ****** *** ******* ****** ************ ****** ******* **** ** *** ****** ****** ******** ***** *** *** ******** ** ******** ********* ****’* *.*. ****** **. *,***,***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ** *****'* ** ******** ***** ** ******** *** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ***** ******
*** **, **** : ********** ********* **** **** ******
*** **, **** : ********** *** ********* **** *** ****** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ******** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ********* ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ************ (*****) ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ****** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ****** ******* ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : ********** *** ********* **** ****** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********* **** ** ****** '***
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ******* ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***.
*** *, **** : ********** *** ********* **** ** *****'*, ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : ********** ********* **** **********
*** *, **** : ********** ********* **** *******
*** **, **** : ********** *** ********* **** *****, ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : *****'* *** *** ***** ******** ************ ******** ******** *** *** * * **** ***** **** *******.
*** **, **** : ***** ****** ***** * ******* ******** ** *** *** ****** ** ******* ******* ** ** *** ** **** ** **** *** ** ***** ** **.
*** **, **** : ********** ********* **** ********* ****
*** **, **** : ********* ******* *** ********** **** ****** *** ***** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ********** ********* **** **** *****
*** **, **** : ********** ********* **** **********
*** **, **** : ****&***** ***** ******* ******** ********** *** *** ******** ** *** **/****, ******** *** **** **********. *** ******** ** *** ** *******.
*** *, **** : ********* ******** ******** ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***, '***, '***, '***
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********* ** ******* '***, '***, '***, '***
: ****** ********* ******** *****://***.**********.***.***/**********_****/*********/****/********************.***
*** **, **** : ******** ********* *** **** ******* *********. ** ****** ** *** * **********.
*** **, **** : ****** ********* ******** *****://***.**********.***.***/**********_****/*********/****/********************.***
*** **, **** : ******* (******) ******** * ********* ******** *** ******* *******. **** ***** * ****-** *** **** *** *********.
*** **, **** : ******* ******** ******** (****) ** ***** *** ***** ***** **** ** **** ********* ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, *** ’***
*** *, **** : ******** (****) **** ******* **** ************ ** ******* ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, ’***, '*** ,'*** *** ’*** (******* ******)
*** *, **** : ******* (******) ******** ***** ********.
