Opsumit - (10 mg; Tablet, Oral)
Generic Name MACITENTAN
Innovator
ACTELION
Dosage
10 mg; Tablet, Oral
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
More Than 5
Final Approvals
None
Generic Launches
None
Indication Indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH, WHO Group I) to reduce the risks of disease progression and hospitalization for PAH.
Complexities
Yes
Executive Summary
***** *** ***** ** **** **** ***** ******* ** * ********* *** *******.
*****, ******, *** ****** **** ***** *** ***** ** **** **** **. *******, ***** ***** * **** *** ** ****** '*** (*** *, ****), ***** ****** *** ****** ***** ** *** *******. ***** *** ***** ********* *** ****** *** ****** **** ************ ********* **** ** ****** '***. *****, ********* *** ***** * **** ** ** *** ******* *** *** ********* ** **** ****** '*** (*** *, ****).
**** ****** ***** ******* ********* ******** ****** ** ****** **** *** **** ** ****** **** *** ***** ** *** ** *** **** *** ** *** ***-*** ****.
*****, ******** ******* **** ******, ********* *** ***** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****. *******, ***** ****** **** ***** ***-*** **** *** ****** ***** ** ****** *** ****** ** ****** '*** (*** *, ****). ****** **** ***** **** ** ** ****** *** *** ***** ******* ** ******* *****. ** *** *** **********, ****** **** ****** ****** ******* ****** ********** ** ** ****** ****, *.* ***** *, ****.
****, , ******* ************* **** ********* ********. **** **** ***** * **** **, *** **** *** *********.
***** * ********* ***** * **** ** ** **** *******, *** *** ******* *** *******.
*** *** ***** * **** *** ** ****** '***. *** ** *** ****, *** ******** ******** ***** ***** ****-** ****** **** ******* '*** *** '***. **** ***** ** ** ****** **** *** ********** ********* ** **** **** ***** ***** **** ** ****** ****** *** **, **** ('*** ******). ** ** ***** ** ****** **** **** *** ********* *** *********** ** * ****-**.
Patent Status
Opsumit Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
***** ******
*******
*** *********
*** *********
*** *********
*** ********* (***** ******)
******
*******
*** *********
*** *********
*** *********
*** ********* (***** ******)
*****
*******
*** *********
*** *********
*** *********
**** ** *** **, **** (***** ******)
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
***** ******
*** \ ***
*** *, ****
*******
******** ************
** *** **, ****
******
*** \ **
*** *, ****
*******
****
***** ***-**** ***********
*****
*** \ ***
**
******* / ********* *******
********* ********
** *** **, ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ***** ***** **** ** ** *** ******* ****** ' *** (*** *, ****). ********* **** *** **** *** ********** **** *****
*** **, **** : ****** ******** ******** ****** ***** *** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****). ***** *** ***** ***** ******* ********** *** **** ** ****, *** **** ** ***** ******* ** ***** ****. ** ********** ** ******* ***** *** ***** ***** *******.
*** **, **** : ****** ******** ******** ****** ***** *** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****). ***** *** ***** ***** ******* ********** *** **** ** ****, *** **** ** ***** ******* ** ***** ****. ** ********** ** ******* ***** *** ***** ***** *******.
*** **, **** : ******** ***** ******** ***** ******* ****** *** ****** ** ******** ***** ** **.
*** **, **** : ********* ******** ******** ****** ***** *** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****)
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********* **** ****** '*** (*** *, ****)
*** *, **** : ******** ******* **** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ******** ********* ********. ******** ****** ** *****://***.**********.***.***/**********_****/*********/****/*****************_***.***
*** *, **** : **** *** ********* ********. (**** **-******) ******* ****** ** *** ********* *** ** ** ********* ******* ** ** *** ** ***
*** **, **** : ******* **** *** ********* ********.*****://***.**********.***.***/**********_****/*********/****/********************.***
*** **, **** : ****** **** *** ********* ********. (**** **-******)
*** **, **** : ******** ******* **** *********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******** ******* **** ***** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ****** **** ******** ******** ****** ***** *** **** ** **** ****** '***
*** *, **** : ******** ***** **** ******* ****** **** *** ********** ****** '***
*** **, **** : ******** ******* **** ****** **** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : *** ******** ******** ** *** **** ** ****** **** ****** '*** *** '***. *** ********** *** ***** * **** *** ** '***
*** **, **** : ****** ****** *** * ********* ******** **** *** *** *** *** *********.
*** **, **** : ******** **** *** **** ************ ** ******* '*** *** '***
*** **, **** : ******* ******** ******** ** ***** **** ** ****** **** ****** '***. ******* *** ********** ***** * **** *** ************* **** ****** '*** *** ***** ********* ** ** * **** ** ***.
*** **, **** : *** **** *** * ********* ******** **** *** *** *** *** *********. **** **** ***** * **** *** ** '*** *** **** ** ** '***, '***, '***, *** '*** *******
*** *, **** : ******** **** ******* **** ************ ** ****** '***.
*** *, **** : *** **** ********* ***** **** *** ** '*** ** * **** ** *** ******** ******** ** *** ****.
*** **, **** : ****** ********* ***** **** *** ** '*** ** * **** ** *** ******** ******** ** *** ****.
*** **, **** : ******** **** *** **** **** ************ ** ****** '***.
*** *, **** : ******** **** ****** **** ************ ** ****** '***.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** ****** **** ************ ** ****** '***. ****** ****** ************ *** ******** ** ****** '***.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** ****** **** ************ ** ****** '***. ****** ****** ************ *** ******** ** ****** '***.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** ******* **** ************ ** ****** '***. ******* ****** ************ *** ******** ** ****** '***.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** *** **** ************ ** ****** '***. ******* ****** ************ *** ******** ** ****** '***.
*** *, **** : ******** **** ***** **** ************ ** ***** ****** ****** ** '*** *** '***. ***** ****** *** **** *** ****** ** **** ** ****** **** ****** ** '***.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** *** ****** **** ************ ** ****** '***. *** ****** ****** ************ *** ******** ** ****** '***.
*** *, **** : ***** ******** ** ******* ****** ** ********* ** ********* ********.
*** **, **** : ******** **** ******* ****** **** ************ ** ****** ** '*** *** '***. ** ******* ***** **** ********* *** **** *** ****** ** **** **.
: ***** ****** *** **** *** ****** ** **** ** ****** **** ****** ** '***.
*** **, **** : ********* *** ******* ****** ******* ********** (******* *****) **** ************ ** ****** '***. ******* ****** ************.
*** **, **** : ******** *** ***** ******* ********** **** ************ ** ****** **. '***. ** ****** **** ** *** *** ********* *****'* **** ** **** **********.
