Viberzi - (75 mg, 100 mg; Tablet, Oral)
Generic Name Eluxadoline
Innovator
Allergan
Dosage
75 mg, 100 mg; Tablet, Oral
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
Less Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
None
Indication VIBERZI is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D). The recommended dosage of VIBERZI is 100 mg taken orally twice daily with food.
Complexities
Yes
Executive Summary
*****, *********, ******, *** ****, *** ****** *** ***** ****** *** ***.
***** ** ****** ******** ('***) *** ****** ** **** **, ****.
******** **** *****, *********, ******, *** ******, *** **** *** ***** ****** ** **** **, **** ** ****** '***.
** *** ****, ** ***** ** ****** **** ********* ***'* *** ***** ******** ****** *** **, ****. **, ** *** *** ****** *** ******* ****** ****.
** *** **, ****, ****** ******** ************** ** ******* '***, '***, '***, *** '***, **** ****** ***'* ****** *** ******* ****** *** ****** *.*. ****** ***** **, ****. ** *** **, **** ***** ******** ************** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, *** '*** , **** ***'* ****** *** ******* ****** *** ****** *.*. ****** ***** **, ****.
** *** ***'* ********* ******** ****** **** ***, **** ******* ** *** '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, *** '*** *******, ***'* **** ******** ********* *** ************** , ** ***** ******** ** ***'* **** *** *** ** ******* ***** *** '*** ****** *** *******, ********* **** **, ****.
***** *** ********* ******** ** **** ** ******. *** ****** *** ** ******* '*** *** '*** (***-**********)
Patent Status
Viberzi Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
Patent 10
Patent 11
Patent 12
Patent 13
Patent 14
Patent 15
Patent 16
Patent 17
Patent 18
Patent 19
Patent 20
Patent 21
*********
**** ** **
*******
*******
*******
*******
*******
**** ** **
*******
**** ** **
*******
**** ** **
**** ** **
*******
**** ** **
**** ** **
**** ** **
*** ********* (***** ******)
**** ** **
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
******
*******
*** *********
*******
*** *********
*** *********
*** *********
*******
*** *********
*******
*** *********
*******
*******
*** *********
*******
*******
*******
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ********* (***** ******)
*** ******
*** ** ** / **** ** **
**** ***
*** ** ** / **** ** **
**** ***
**** ***
**** ***
********* ** **** ***
**** ***
********* ** **** ***
**** ***
********* ** **** ***
*** ** ** / **** ** **
**** ***
********* ** **** ***
*** ** ** / **** ** **
*** ** ** / **** ** **
********* ** ****** ** ***
*** ** ** / **** ** **
*** ** ** / **** ** **
******* ***** ********* ************
******* ***** ********* ************
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*********
*** \ *********
***** *, ****
**** ** ** / *******
****
*** ****** ***** ****
******
*** \ *********
***** **, ****
*******
********* ********
******* *** **** *** *** ****
*** ******
*** \ *********
***** **, ****
******* / ********* *** ** **
********* ********
******* *** **** *** *** ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ********* ******** ******** ***** **** ** ************* ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** (***** **, ****), '***, (***** **, ****)
*** *, **** : ******** ***** * **** ******* ********* ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** (***** **, ****), '***, (***** **, ****
*** **, **** : *********, ****** *** *** ****** ******** ******** ***** **'* **** ** ************* ** ******* '***, '***, '***, '***, '*** *** '***
*** *, **** : ***** ******** ******** ***** **'* **** ** ************* ** ******* '***, '***, '***, '*** (**** *, ****), '*** (***** **, ****) *** '*** (***** **, ****)
*** **, **** : *** **** *** ***** ****** ******** ******** ***** **'* **** ** ************* ** ******* '***, '***, '***, '*** (**** *, ****), '*** (***** **, ****) *** '***(***** **, ****)
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* *********, ******, *****, *** ****, ***** ****** *** *** ****** ** ******* '***, '***, '***, '*** (**** *, ****), '*** (***** **, ****) *** '***(***** **, ****)
*** *, **** : ******** ***** * **** ******* ****** ** ****** '***
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* *** ****** ** ****** '***
*** **, **** : ******** **** *****, *********, ******, *** ******, *** **** *** ***** ****** ** ***** ****** ****** ** '***
*** *, **** : ** ***** ** ****** **** ********* ***'* *** ***** ******** ****** *** **, ****. **, ** *** *** ****** *** ******* ****** ****.
*** **, **** : ***** ******** ************** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, *** '*** , **** ***'* ****** *** ******* ****** *** ****** *.*. ****** ***** **, ****.
*** **, **** : ****** ******** ************** ** ******* '***, '***, '***, *** '***, **** ***'* ****** *** ******* ****** *** ****** *.*. ****** ***** **, ****.
*** *, **** : ******** **** *** **** ************ ** * ***** ****** ****** '***(***** **, ****).
*** *, **** : ******** **** *** ** * ***** ****** ****** '***(***** **, ****).
*** *, **** : ********* **** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, *** '*** .
*** *, **** : ********* ******* ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '***, *** '***.
*** *, **** : ******** **** *** ****** ** * ***** ****** ****** '***(***** **, ****).
*** *, **** : ******** ******* **** ***** ****** ** ******* *****.
*** **, **** : ******** **** *** ****** *** *** **** ************ ** ****** '*** (***** **, ****) ***** *** ****** ** ***** **, ****.
*** *, **** : ******** ******** ********* ******* *** **** ******* ’***, ’***, ’***, *** ’***.
*** *, **** : *** ****** **** *** **** ********* *** ******* '***, '***, '***,*** '***. ******** ****** **** ******* '*** *** '*** *** *** ********* ** ***. **, ** ****** *****, *** ***'* ** **** ** ****** *** **** ****** *** **** ******* ****** (*** **, ****)
*** *, **** : ******** ********* ********** **** *** **** ******* '*** *** '***. **** ** ** ****** ** ***.
*** **, **** : ******** ********* ********** **** *** **** **** ******* '***, '***, '***, '*** *** '***. ** ****** ** ** ** ****** ** *** ****
*** **, **** : ******** ***** *** ***** ******* *** **** *** *** ****** **** ************ ** ***** ****** ****** '***.
*** **, **** : ********* ** ******* ***** ** **, ******** ****** ** *** ' ***, '*** , '***, '***, *** '*** ******* ******* *** **** ** ******* ***********. *** ******** ***** ** *** '*** ****** ** ** ******* *** ***********-**** ****** *********.
*** **, **** : ********* ** ***** ********* ** ** ** *** ****** & *** ****, ******** ****** ** *** '***, '***, '***, '***, '*** ******* *** *******.
*** **, **** : ********* ** ***** ********* ** **, ****** ************ ****** ** ******* '***, '*** ******* *** ****** *** *** *** ********* **** *********.
*** **, **** : ******** *** ******** ** ** *** ********* ** ********** **** *** *** *** ******.
*** **, **** : ******** ***** ******* **** ******* *** *** *** ****** **** ************ ** ***** ****** ****** **. '***.
*** **, **** : ******** *** *** ****** ******* ********** **** ************ ** ****** **. '***, *** '***. *** ****** ****** ************.
*** **, **** : ** *** ******** **'* ***** ********* ********* *** *** *** ******.
