Gilenya - (EQ 0.5 mg BASE; Capsule, Oral)
Generic Name
FINGOLIMOD
Innovator
Novartis
Dosage
EQ 0.5 mg BASE; Capsule, Oral
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
More Than 5
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
More Than 5
Indication
Indicated for the treatment of patients with relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to reduce the frequency of clinical exacerbations and to delay the accumulation of physical disability.
Complexities
Yes
Executive Summary
****: ****** '*** ** *** ******** ****** *** *** ********** *** ** ****** ** *** **, **** *** ** ******** * ****** **** ********* *** *** ******* ** *** **, ****.
***** *** **** **** *** **** ******* *** ** **** ** **** ***** **** *** ** *** ***** ****** *** **** *** ********* ***** ***** ** *** *** **** *** *** *****.
******* (******* ******* *****) , *** ******, ********* *** **** ******** ***** **** ** **** '*** (*** **, ****) *** **** ************ *********. *******, *****, ******* *** ****** ***** **** *** **** ****** '*** *** **** *** *********. ******* ***** * **** ** **** ** *** ****, ***** ****** *** ***** ***** ** *** ****. ***** ** ** ******* ***** *** **** ** ** ***** ********* ****** **** ***** * ********** *** ******* ******* ***** ***** ***** ***** **** ** **** ****** '***.
***** *** *** ***** ******* ********** *** **** **** ****** ** **** & **** *.*. '*** & '***. **** ***** ****** '*** (*** **, ****) ** ******* *** ****** '*** ** *****. ***** **** ***** ****** '***( ******** ** ****) ** *****. ******** ***** * **** ******* ***, ******, ****, ******, *********, *****, ******, ************, **** ******, ** *****'*, ******, ****, ********, ********, ***, ******, *****, *******, ***, ********, *******, ***, *******, ***** ****** *** ****** '***. ******* ********** *** ********* **** ******** *****, ******* ****, *** **** *** *** ****** ** *** ********* ********* *** **** ** ** **** ***. **, **** **** ****** ***** *** ****.
****, ***** ***** **** '***(*** **, ****) ****** ** ********* ** *******. ******** ******* **** ******* , ***** *** ***** ** ********** *** *** *****. **, ******* **** **'* *** **** *********** *** **** ****** ******* ***** *** ****.
******** **** **** ******* ** ******* *** ***** ***** ***** ***** ** **'* *** ****** ***** *** **, ****(**-*). **, ** ****** **** ******** *** ***** ****** ** ****.
*****, ***** ***** **** '***(*** **, ****) ****** ** ********* ** ******, **** ******** *** **** ******. ******** ******* **** ****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****. **, **** **** ****** ******* ***** *** ****.
*****, *** ****** *** ***** **** *** **** ******* ******** ** ****** '***
* ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* *** ******, *****,******* *** ********* **** '*** ****** ** ********* ** *** **** ******** ******* **** *** ******, *******, ***** *** *********. *** ****** ******** ** **** ** *** **, **** ********* ***** *** *** *** ** ******** ******** ***** *******
Patent Status
Gilenya
Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
*******
******* ***** **** ** **
*******(****** *******)
******* ***** **** ** **
*** *********
*** ******
**** ** **
****** *******
*** ** **
**** ** *** **, ****
**** ********
*******
******* (****** *******)
******* ***** **** ** **
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*******
*** \ **
*** **, ****
**** ******* ***** ******* **** ** **
******** ************
** ** ****
*** ******
** \ **
*** **, ****
********* *** ** ** / *******
********
******** ** **** ** *** **, ****
**** ********
** \ **
*** **, ****
**** ******* ***** **** **** ** **
********* ********
** ** ****
Chronology Of Events
*** *, **** : ******* ***** ** *********** ** **** *** ***** ****** ****** ** ****** '*** (*** **, ****).
*** *, **** : ******* ******** ******** ***** *** **** ** **** ****** '*** (*** **, ****).
*** *, **** : ****** *** ***** ***** ** *********** ** **** *** ***** ****** ****** ** ****** '*** (*** **, ****).
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ******* ** ******** ***** ** ** *** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* *** ****** *** **** ******** ** ***** ********* ***** **** ** **** ****** '***.
*** *, **** : **** ***** ****** '*** ** *******.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ******** *** ******** ***** ** ******** ******** ** ******* ** ****** ***** **** ** **** ****** '*** (*** **, ****).
*** *, **** : **** ***** * ****** ** *** ***** ** ********** *** ****** **** ********* ***** ** ****** '***.
*** *, **** : ***** ***** **** ** **** ****** '*** (*** **, ****).
***** **, **** : ******** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ******** ******** ** **** ********.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ********* ** ** ** ******** *** ** *** **** ** ******* '*** ** ******.
*** **, **** : ******** **** ******* *** ****** **** ** **** '*** (*** **, ****) ** ******.
*** **, **** : ******* ******* **** ** ******* ** ***** ** ******* *** ****** ****'* ******** ** '*** ****** ** *******.
*** *, **** : ** ******** * ******* ** **** **** *** ****** **** ********* ** '*** ****** ** ***** *** **** *** ****** **** ****** ** *** **, **** *** *** ** ******** *** ********* ***********.
*** **, **** : ******, ********, *** * ***** *********** ****** *********** ** **** *** ****** '*** (*** ** ****** ****** ** **** **, ****).
*** **, **** : ****** ******** ******** ***** *** **** ** **** ****** '***, *** ******** *** *** **** * **** ******* ****** ****** ********** ** ****.
*** **, **** : ** **** ***** ********* ** ***** ** ******* ******* **** ****** ** '*** *** *******.
*** **, **** : **** (*******) ******** ******** ***** *** **** ** **** ****** '***, *** ******** *** *** **** * **** ******* **** (*******) ****** ********** ** ****.
*** **, **** : ******* *** ** *** ****: ******, *********, *****, ******, ************, **** ******, ** *****'*, ******, ****, ********, ********, ***, ******, *****, *******, ***, ********, *******, ***, *******, ***** ****** ***** **** ** **** ****** '*** *** ** **** *** ***** ******* ***** ********* ****** ********** ** ****
*** **, **** : **** ***** ****** '***(*** ** ******** ** ****) ** *****.
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ******, ***, **** (*******), ******, *********, *****, ******, ************, **** ******, ** *****'*, ******, ****, ********, ********, ***, ******, *****, *******, ***, ********, *******, ***, *******, ***** ****** *** ****** '***.
*** *, **** : ********** ********* **** *** ****** *** ****** '*** ** *** ****** ********* *** **** ** ** **** ***.
*** *, **** : ********** ********* **** ******* **** *** *** **** *** ****** '*** ** **** ********* ********* *** **** ** ** **** ***.
*** **, **** : ********** ********* **** ******** ***** *** ****** '*** ** ******** ********* *** **** ** ** **** ***.
*** **, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ******* *** **** ******** ******* **** *******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* ***** **** '*** ****** ** ********* ** *****
*** *, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** **** '*** ****** ** ********* ** *********, ******, **** ********, *** ****** *******
*** **, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ****** *** **** ******** ******* **** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : *** ****** ** **** ******** *******
*** **, **** : ******** ***** * **** ******* ***** ******, ********, ******, ******, ********, *** ******, **** ********, *******, **** ****** *** ****** ** ****** ******** (*** **, ****) ***-** ******
*** **, **** : ********** ********* **** ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ********** ********* **** ***** ****** *** ****** ** ****** '***.
***** **, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** **** ****** *** **** ********. **** ******** ******* **** **** ****** *** **** ******** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ******** ******. **** ******** ******* **** ******** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ********** ********* **** ******** ** ****** '***.
*** **, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ******** *** ******. **** ******** ******* **** ******** *** ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ******* ******. **** ******** ******* **** ******* ******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* *** ****** *** ***** **** '*** ****** ** ********* ** *** ****** *** *****
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* *** ****** **** '*** ****** ** ********* ** *** ****** *** **** ******** ******* **** *** ******
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* ***** **** '*** ****** ** ********* ** ***** *** **** ******** ******* **** *** ******
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* ******* **** '*** ****** ** ********* ** ******* *** **** ******** ******* **** *******
*** **, **** : ****** **. ******** *** ****** ** *** ****** ****.
*** *, **** : ******** ******* **** ****** , ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : * ********* ** ****** ** ***** ** ******** *** ******* ********* **** '*** ****** ** ********* ** ********* *** **** ******** ******* **** *********
*** *, **** : ******** **** ***** [***(*)*] ********* **** ******* '*** *** '***.
*** **, **** : *** ****** *** **-**** ** ******** ** ****** ******** ***** *** ****** ***** ****** ** *** ****** ****.
*** *, **** : *** ******** ** *** ******* ******* (**) ******* ********* ********* '*** ******
*** *, **** : ** ***** ** ****** ** ******** *** ******* *** ********* '*** ******. *** ******** *** * *********
*** **, **** : ** ******** *** ********* *** ***** *** '*** ****** *******. **** *** **** ** **. ******** *** ******** *** * *********.
*** **, **** : *** ** ****** ***** ********* ******** ** ******** ******* ***
*** **, **** : ******** ********* *** ****** *** *********** ********** ** *** ***** ******* ****** *** *****. ** ****** ** *** * **********.
*** **, **** : ******** ******* ********** **** ***** ** ******* *****.
*** **, **** : ******** ***** ******* **** ******* *** *** ********* ***** ******* ** *** ** ****** ********** ** ****** '***