Faslodex - (50MG/MLcad; Injectable, Intramuscular)
Generic Name Fulvestrant
Innovator
Astrazeneca
Dosage
50MG/MLcad; Injectable, Intramuscular
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
Less Than 5
Tentative Approvals
None
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
More Than 5
Indication Indicated for the treatment of hormone receptor positive metastatic breast cancer in postmenopausal women with disease progression following antiestrogen therapy.
Complexities
Yes
Executive Summary
**** *** *** ***** ** **** **** ** **** ******* ******* -*** *, ****& *******-**** *, **** & *** ************ *********. ******* ****** *** ****** ** ** ****** **** ********** ******* *********** & **** *** ********* ***** **** ******** *** ****. *** ***** ** ********* *** *** *****. **** ***** ******, ******, *****, *********, **** (******* ****), ** *****'*, ********* (*****), ******, ***, ******, ******(*****) *** ******** ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) *** **** ************ *********. ****** *** ******* ** *** ********** *** ******* **** ****** ********* ** *** ***** ** ***** ****** *** ****** *** ******* ** ***** **, ****. ***** *** ********** *** ******* **** *****, ********, ******, ** *****'*, **********, ********* ****(*****), ******, ******* ***** *** ***** ** ********* *** *** ***** *** ** ****** ***** **** ** ******* ** ******. **** ** * ******* ******* *** ***** **** *** ********* ***********.
****, ******, ******, ********, *****, ******, *** **** *** ********* **** ******* ******** ******* ***** ******* ******** *** **** ** *** **** ** ****** **** ****** ******* **** ********.
Patent Status
Faslodex Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
****
*******
*******
*******
*******[***(*)*]
******
*******
*******
*******
*******
****** ******
*******
*******
*******
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
****
*** \ ** [***(*)*] *** **** **
**** ****
*******
******** *** [***(*)*]
******** ** *** **, ****
******
** \ **
*** *, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
****** ******
** \ **
***** *, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
Chronology Of Events
*** **** : *********** ******** **** ** **** **** **** ******* '*** (*** *, ****) *** '*** (*** *, ****).
*** -**** : *********** ***** * ******* ******* **** ** ******** ***** ** ********.
**** **,**** : **** ********* ******* ********* ** ***** *********** ** **** *** ******* *** ********** ** *** **** ** ****. ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****).
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ****** ** ******* ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****).
*** **, **** : ********** ********* **** ****** ******
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******** ** ******** ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****).
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ******** *** ******** ***** ** **** ******** ** ***** ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****).
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* **** ** ******* '***, '***, '*** *** '*** ** **** ***** * **** ** ** ***** *******
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ********* ** ********* ***** **** ** **** ******* '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****).
*** **, **** : *********** *** ****** ******* * ********** ********* ** *** ***** ** ***** ****** *** ****** *** ******* ** ***** **, ****.
*** *, **** : *********** **** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : *** ******** ********** ** ****** **** ** *** '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ** *******.
*** **, **** : *********** ***** **** ******* *** ** ******** ***** ** *** ******
*** *, **** : ********** *** ******* **** ******** *** ****** ***** *** ***** ** ********* *** *** ****.
*** *, **** : ********** ******* **** ***** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : ****** ******** *********** ** ****** **** ** *** '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ; '*** (*** *, ****) ** *******.
*** **, **** : *********** **** ****** ** ** ** *** ******.
*** **, **** : **** [***(*)*] & *** ******** *********** ********* **** ** ************* **** ** *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,*** ** *******.
*** **, **** : *********** **** **** & *** ** ** ** *** ******.
*** **, **** : ********** ********* **** ********** **** **********
*** **, **** : ********** *** ********* **** ** *****'* **** * **********.
*** **, **** : *********** ******* **** *** ****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ********* ** ******** ***** ** ******** *** ******** ***** ** ** ** ********* ***** * ***(*)(*) *** *** **/**** (** **/**) ******* **** ******* *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,***.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ********* **** **** * **********.
*** **, **** : ********** ********* **** ****** **** * **********.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ******* *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,*** (*** ******** ** **** ** ****)
*** **, **** : ********** ********* **** ****** *** *** *** ******* ** ****.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******(*****) ** ******(*****) ***** **** ** **** ******* *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,***.
*** **, **** : ********** ********* **** ******(*****) *** *** *** ******* ** ****.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* **** *** *** **** ** ************* **** ******* *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,*** (*** ******** ** **** ** ****)
*** *, **** : **** *** ******* ****** ****** *********** ***** *** **** ** ************* **** ******* *,***,***, *,***,***, *,***,***, *** *,***,*** (*** ******** ** **** ** ****)
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* **** *** ******* ** ** ** *** ******.
*** **, **** : ********* ******* *** ********* *********** *********, ** **/**, (*** ******), ** * *********** **********, **** ** ‘**’ ******, ** *** *** *********
*** **, **** : ****** ******** ******* ********
*** **, **** : ********** ********* **** **** *** *******
*** **, **** : ******* ******** *********** ***** **'* **** ** ****** ** *** *******
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******* ** *** *******
*** **, **** : **** ******* **** *** *** ****** * ** **** ** "**" ** ****'* *********** *********, *** **/* ** (** **/**)
*** **, **** : *********** ******* **** *******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
