Otezla - (10, 20, 30 mg; Tablet, Oral)
Generic Name
Apremilast
Innovator
Celgene
Dosage
10, 20, 30 mg; Tablet, Oral
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
Less Than 5
Generic Launches
None
Indication
Indicated for the treatment of patients with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for phototherapy or systemic therapy.
Complexities
Yes
Executive Summary
******** ****** ** ********** **** ****** ** *** ****. **, **** ** *** ******* *** ****** ******* ****** *** ****.
*********, ********, *** ****, *****, ****** ******, ***** ******, ********, ****, *******, ********, ******, *******, ****** ********, *******, *****, ******, ** *****'* *** *** ***** ** **** **** ** **** ******* '***(***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** *, ****), '*** (***** **, ****), '*** (***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****) *** **** ************ *********. ** ****** **** **** *** **** ****** ** *******.
******** **** *** ****** ** ***** ** ** ** ***** **, ****. ***** *****, *******, ***** *** *** **** **** ****** ** ***** ** ** ** *** *, ****, *** **, ****, *** **, **** *** *** **, **** ************. ** **** **, **** ************* **** *** ****** ** **** ** **. ** *** **, **** ** *****'* **** ** ****** ** '***, '***, '*** *** '***.
***** *** ********* *** $**.*-******* *********** ** *******’* ****** (*****://***.*******.***/******-****/****-*****-*********-**-*-*******-***********-**-*******-*-******) ** *** **, ****.
***** **** **** ******* ***** *** ****** ( *****://************.***/****/*******-*****-****-******-****-**-*********-*******-******?***_********=***-*****-****&***_*******=****-*&***_******=*****&***_******=*******_*****&***_****=***+****+*****) **** ******** **** ******* ****** *** ***** **** ******, *****, *******, ******** ** ****, ** ********* **** ** ***** ******* ******** ** ****** ***** ********** ** *** *** ******, *.*. ****** **. *,***,***, ** ***. ****.
** **** ****, ********* ******* ** ****** ** ***** ** ** ****** '*** *** '*** ** ********** ******* ** *****, ****** *** ***** *** ** ****** ** *** **** ***** ********** ** ****** '*** ; ********* ******* ** ****** ** ***** *** ******* ** ***** & ****** ** ****** '***. ; ********* ******* ******* ***** ** ****** '***. ***** ***** *** ** *****'* *** ** '*** *** **** *** ********* ** '*** (********** ****** ***), ** *** ****** *** ***** ******* ****** ** ** ** *** **, ****
Patent Status
Otezla
Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
Patent 10
Patent 11
Patent 12
Patent 13
******* ******
*******
*******
****** ***
*******
*******
*** *********
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
*** *********
********
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
*****
*** *********
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*******
*** *********
*** *********
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
******* ******
*** \ *********
*** **, ****
*******
********
******* *** **** *** *** ****
********
*** \ *********
*** **, ****
*******
******** ************
******* *** **** *** *** ****
*****
*** \ **
*** **, ****
*******
****
******* *** **** *** *** ****
Chronology Of Events
*** **, **** : *********, ********, *** ****, *************, *****, ****** ******, ***** ******, ********, ****, *******, ********, ******, *******, ****** ********, *******, *****, ******, ** *****'* ******** ******* ***** ***** **** ** **** ******* '***(***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** *, ****), '*** (***** **, ****), '*** (***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****), '*** (*** ** ****), '*** (** *** ****)
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* *** *** *********.
*** *, **** : ****** ***** **** ** **** ******* '***(***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** *, ****), '*** (***** **, ****), '*** (***** **, ****), '***(***** **, ****), '***(*** **, ****) *** ** ************ *********.
*** *, **** : ******* ******* **** ******
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ************* ** *** ******* ****** '***, '*** *** '***
*** *, **** : ******* ***** * ***** ******* ********* ******* ******* ****** ** ******* '***, '*** *** '***.
*** *, **** : ******* ******* **** ********
*** **, **** : ********** ********* **** ********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ******** ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ******* ***** * ****** ******* ********* ******* ******* ****** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '***, '*** *** '***.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ** *****'* ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ******** ** ****** ******* (***** **,****) *** ******** (*** **,****).
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ****** ** ******* ******* *** ******* (***-** *******)
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ***** *** ******* ******* ********** ** ******* *****.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ******* ** ****** ******* (***** **,****),******** (*** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (***** **,****)
*** **, **** : ***** *** ****** (******) ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ****** **** ******* ******* '*** '*** *** '***.
*** **, **** : ***** *** ****** ******* ********** ** ******* *****.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** *** ******.
*** *, **** : ***** *** ****** ******* ********** **** ******* ** ******* ’***, ’*** *** ’***.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ******* ****** ** ****** ******* (***** **,****),******** (*** **,****) *** ******* (***** **,****)
*** **, **** : ****** *** ********* ********
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ******** ****** ** ****** ******* (***** **,****) *** ******** (*** **,****).
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ******* *** ******* ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ***** *** ******* ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ******** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* ***** ** *** ****** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** *, **** : ***** *** ****** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ***** * **** ******* **** ** *** *******.
*** **, **** : ***** *** ****** ******* ********** ** ******* *****.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ****** ** *** *******.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* *** **** ** *** ******* ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****) *** ******* (*** **,****).
*** **, **** : **** ******** ** ************ ** ******* '***, '*** '*** '*** '*** '*** '*** '*** *** '*** *** ******* **** *******
*** **, **** : ***** *** ******** ******* ********** ** ******* *****.
*** *, **** : ******* ***** * **** ******* ****** ** ****** ******* (***** **,****),******* (***** **,****), ******** (*** **,****) *** ******* (***** **,****).
*** *, **** : ***** *** ********* ******* ********** ** ******* *****.
*** *, **** : ***** *** ***** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ******* ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ***** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** *** **** ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ************* ******* ********** ** ******* *****.
*** **, **** : ** *****'* **** ** ** ** ******* ** '***, '***, '*** *** '***.
*** **, **** : ***** *** ********* *** $**.*-******* *********** ** *******’* ****** (*****://***.*******.***/******-****/****-*****-*********-**-*-*******-***********-**-*******-*-******)
*** **, **** : ***** **** **** ******* ***** *** ****** ( *****://************.***/****/*******-*****-****-******-****-**-*********-*******-******?***_********=***-*****-****&***_*******=****-*&***_******=*****&***_******=*******_*****&***_****=***+****+*****)
*** **, **** : ********* ******* ** ****** ** ***** ** ** ****** '*** *** '*** ** ********** ******* ** *****, ****** *** ***** *** ** ****** ** *** **** ***** ********** ** ****** '***.
*** **, **** : ********* ******* ** ****** ** ***** *** ******* ** ***** & ****** ** ****** '***.
*** **, **** : ********* ******* ******* ***** ** ****** '***.
*** *, **** : ****** ******** ***** ***** *** ****-** ****** **** ******* '***, '*** *** '***
*** **, **** : ***** **** ****** **** ************ ** ******* '***, '*** *** '***
*** **, **** : ***** *** ****** ******* ********** ** ******* *****.