Opana ER INTAC - (5,7.5,10,15,20, 30mg; Tablet, Extended Release)
Generic Name OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE
Innovator
Endo Pharma
Dosage
5,7.5,10,15,20, 30mg; Tablet, Extended Release
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
None
Tentative Approvals
None
Final Approvals
None
Generic Launches
None
Indication Indicated for the management of pain severe enough to require daily, around-the-clock, long-term opioid treatment and for which alternative treatment options are inadequate
Complexities
Yes
Executive Summary
**** *** ******* ******* ** ***** ******* ** ***** ** ***** *** *** ** ********** ** **** ****. ******* ****** **** ************** ***** ****** **** ************ ** * *********** ****** ***** ** ***** (***** ********* ) ** ***** **** *** ************ ************ ********** ** *** *** *********** **** *** *** **** ****** *********, ***** *** ********* *** ******* ****** **** ** ******** ***** **.
**** ***** * **** ******* ****, *******, ******, ******, ***, ******, ***** ** *** ***** ** ******* ******** ***** ****** ******* *,***,*** (*** *, ****); *,***,*** (*** *, ****); *** *,***,*** (**** **, ****), '*** (*** **, ****) . ***** ***** **** ******* *,***,*** (*** *, ****); *,***,*** (*** *, ****) *** ********* ** *** ********, ****** '*** (*** **, ****) ** *******. ****** *,***,*** (**** **, ****) *** ********** ******* *** **** *** **********. *** ********** ** ********* ******** ** *** ******* *******. *** *** *** ******** ****** ***** **** *** *** ***** ******* ** ***** ** ***** **** *** *, ****. *** ** **** *** ***** *********.
***** **** ********* *** ******** ** *** ***** ****** ******* '*** (**** **, ****) *** '*** (*** **, ****) ** ****. *** ********** **** ******* ** ***** ******* ** *******.
** ** ********* ** **** **** ****** ***** ** *** ******** ***** ** *** ******* *** ***** ******* **** ** **%. **** ** ******* **** ** ******* *** ****** ******* ***** ** ***** ** *****. **** *** *** *** *** ***** **** **** ************.
Patent Status
Opana ER INTAC Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
Patent 6
Patent 7
Patent 8
Patent 9
****
*********
*** *********
*** *********
*** *********
****** *******
**** ** **
**** ** **
****** ********* (**** **)
**** ** **
*******
*********
*** *********
*** *********
*** *********
****** *******
**** ** **
**** ** **
****** ********* (**** **)
**** ** **
******
*********
*** *********
*** *********
*** *********
****** *******
**** ** **
**** ** **
****** ********* (**** **)
**** ** **
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
****
*** \ **
-**-
**** ** **
****
****** **** ********
*******
*** \ **
-**-
**** ** **
****
****** **** ********
******
*** \ **
-**-
**** ** **
****
****** **** ********
Chronology Of Events
***** **** : **** ************ *** ***** ***** ** ******* *** ************ ** *** *********** ***** ** *****.
*** **, **** : **** ***** * **** ******* ****, *******, ******, ******, ***, ****** ** *** ***** ** ******* ******** ***** ****** ******* *,***,***; *,***,***; *** *,***,***. **** ******* *** * ********** **** ***** ********* **** ******* ** *** ***** ******* ** ***** **.
**** : ******** ***** ***** **** *** ******** ******* ********** *** ***** ** **** ******* ***** ** *****.
*** **, **** : ******* ******* ******** ******** *****'* ******** ****** **** ******** ********** *** ***** ** **** *** ******* ***** ** *****.
*** **, **** : ****** '*** (**** **, ****) *** ****** ** **** ***** ** ******* ** *** *** *********** ***** ** *****.
*** **, **** : ****** '*** (*** **, ****) *** ****** ** **** ***** ** ******* ** *** *** *********** ***** ** *****.
*** *, **** : **** ***** * **** ******* ****, *******, ******, *****, ***, ******, ****** ******** ************ ** *** ***** ****** *******. '***, '***.
*** **, **** : **** ******* ********** **** *** **** ******* '*** *** '*** ** ******* *****.
*** *, **** : **** ******* ********** **** ****** **** ******* '*** *** '*** ** ******* *****.
*** *, **** : ******** ***** ***** **** *******, ******, ***, ******, ****, ******, ***** ******** ******* '***, '*** (**** ******** ** *** *, ****). ***** **** ***** **** ****** '*** (*** **, ****) ** *******.
*** *, **** : **** ***** * **** ******* ***** ** ***** ***** **** ** **** ******* *,***,*** (*** *, ****); *,***,*** (*** *, ****); '*** (**** **, ****).
*** **, **** : *** ******** ***** ***** ** ****** ** ****** *** ******* **** ****** ** ****** '*** *** *******, *** **** ** '*** *** ***** *** ********* ** ****** *** *******. **** ******** ** *** ******* ******* (**).
*** **, **** : *** ******** ***** ***** ** ****** ** **** **** ****** ** ****** '*** *** *******, *** **** ** '*** *** ***** *** ********* ** ****. **** ******** ** *** ******* ******* (**).
*** **, **** : **** ******* ********** **** ***** **** ******* '*** ** ******* *****. **** *** ***** *** ******* ********** **** ****** ** ****** '*** *** *******.
*** **, **** : **** ********* ********** **** *** **** ******* '*** *** '*** ** ******* *****. ** ****** ** *** * **********.
*** **, **** : ********* ** *** ******* *******'* (**) ****** (******* ****, ******* *** ******), *** **'* ********* **** '*** *** ******* *** ********** **** ** *** *********.
