Nexium - (20,40 mg; Capsule, Delayed Release Pellets)
Generic Name
Esomeprazole Magnesium
Innovator
Astrazeneca
Dosage
20,40 mg; Capsule, Delayed Release Pellets
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
None
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
More Than 5
Indication
Used to treat symptoms of gastroesophageal reflux disease (GERD) and other conditions involving excessive stomach acid such as Zollinger-Ellison syndrome.
Complexities
Yes
Executive Summary
******* ** *** *** *** ****** ** ***** **** ** ** ******* '*** (*** *, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****), '*** (*** *, ****), '*** (*** **, ****), '*** (**). ***** *** ********** *** ******* **** ******* ********* ** *** ***** ** ***** ******* ***** ****** ** *** **, ****. ******* ******* ***** *** ******** **** *********** ** ** *** ******** *** *** ********* ******** *** *** **** ** *** ***. ********* ** *** ********** **** ***** **** ******** ** *** **, **** *** ** ******** ******** ** *** ****. ***** **. *****’*, ******, *******, *****, *****, ******, ******, ***** **** ***** * **** ** *** **** ************ *********. ********** **** ******, *******, ** *****'* *** ***** ** ******* ******* *** ********* **** *** ******** *** ******* ***. **** ******* ** ***** *** ***** **** * ****** ** ****** ** ***** ** ****** ****** '*** ** *** ********* ** *****. ***** ** ** ****** ** ********** ** ***** *** ******* '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****).
**** ******* ** *** ********** **** ***** *** **** ** ******* *** ******* '*** (*** **, ****), '*** (*** **, ****). ******** ***** **** **** * ****** ** ****** ** ***** **** ******* ** *** ***-************ *** ******** ***********'* ******* *** *********** **********. ******* ******* ******** ******** ****** ******** **** ******* ** *** *********** **********. *** ********** **** ******* ** *** *** ************ ** *** ******* ** *******. **** *****'* ****** ***** *** *, **** ** ***** ** ** **** ******.
********** ** ** ***** **** ******, *******, *****, *********, ******, *********, *******, *****, ********. ** ****** **** ** **** ** *** ********* **** ******* ****** ******.
Chronology Of Events
*** **** : **** ***** **** *** *** **** & **** ****** ******* ******* ******** ** ******* '***, '***, '***, '***, '***, '*** **** *********** ******* **** **** ** ****.
*** **** : *** ***** **** ******* **** ** ******** ***** ** **
*** **** : **** (****) ***** **** *** *** ****** **** *** **** ******** **** ******* ***' , ***', ***' *** ***' (******* ******** ******* **** ** ****)..
*** **** : *** **** **** ** ******** ***** ** **.
*** **** : ** *****'* ******** *** ***** *** **** ** ****** *** ** & **** ******* ******* ****** ******* ******* *** *** ********* ****** '***, '*** & '*** (******* ******** ** ****,& ****), *** ***** *** ** *** ** *****'* *** *** *******.
**** **** : ****** ******** *** ***** *** **** ** ****** *** ** & **** ******* ******* ****** ******* *** *** *** ********* ****** ***', ***', *** ***' (******** ** **** & ****). *** ***** *** ** *** ****** *** *** *******.
*** **** : **. ***** ***** ******* **** ** *** ** & **** ******* ******* **** **** ********** ****** ***', ***', *** ***' (******** ** **** & ****).
*** **** : *** **** **. ***** ** ******** ***** ** ** **** ********* ** *** **** ** ***** ** *** ****.
***** **** : *** *** ******* ******* **** ********** ******* ******* **** ***** ******* ******** **** *** ****, **** ***' & ***' ******* ****** (*** ***** ****** *** ******* ** **********).
*** **** : **** ****** *********** ******** ******** ******* ** ***'* ****** ******* *******.
**** **** : **** ******** ***** *** **** ** ** *** ***** ****** ****** '*** (****** ** *** ****). ****** *** **** ******, ***** ***** *** ******* *** ******** ** ************ *********** *** & **** ************* ********* *** ****** ** ** **** ** *** ** ** *******.
*** **** : *** **** **** **** **** ** ***** ** *** ***** ****** ******. ****** *** **** ****** *** ***** ****** ** *** ***** ** ********* ** *** ********** **** ****.
*** **** : ***'* ****** *** ****** ***** ** ********* *** *******.
*** **** : ****** ******** *** ***** *** **** ** ********** ****** '***, '***, '***, '***, '***(****** ******* **** **** ** ****).
*** **** : *** **** ****** ** ******** ***** ** **.
**** **** : *** ******** ****** ** **** ** ************* **** ***** ** ****** ***', ***', ***', ***', ***'.
*** **** : *** ***** ******* ******* ***** ** *** ******** ***** ** **.
*** **** : **** *** *** ***** ********** ******* **** *** ****** ******* **** *** **,**** ** ******* ** *** **** ** ****** ** *** **** ****.
*** **** : ***** ******** *********** ***** *** *** ***(*)(*) **** **** ** **** ************ *********.
*** **** : *********** ***** * **** ******** ***** ** ******** ***** ** **.
*** **** : *********** ******* * ********** ********* **** ** *****'* ********* ** ***** ** *****'* *** ****** *** ******* ** *** **, **** ** ******* ** *** **** ** ****** ** **** ****.
*** *, **** : ********** **** ****** *** ******* ***** *** ***** ** ********** *** *** *****
**** **** : ****** ******** ********** ***** *** **** ** ****** **** ****** *** ****** '*** , '*** , '*** , '*** , '*** '*** , '*** , '*** , '*** , '***.
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ****** *** ******* '*** , '*** , '*** .
*** **, **** : ******* ****** ******** *********** ***** *** **** ** ****** **** ****** '***, '***, '***.
*** **, **** : ***** ******** *********** ***** *** **** ** ****** **** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******* ****** *** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : *********** ******* ********** **** ***** ******* ********* ** *** ***** ** *********, ***** ****** ****** ****** *** **, ****.
***** **, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ********** **** ****** *** ******* ***** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ********** **** ******* *** ********* ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : ****** (*******) ******** *** ***** *** **** *** ****** ******* **** **** ** ** *** ******* '***, '***, '***, '***, '***.
*** **, **** : *** **** ****** (*******) ** ******** ***** ** *** ******.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ********* ** ******** ***** ** ** ** ********* ***** * **** ** **** ******* '***, '***, '***.
*** *, **** : ********** ***** * **** ******* ********* *** ******'* ** **** ***** ********* ***** **** ** **** ******* ‘***, ‘***, ‘***, ‘***.
*** **, **** : * *** ****** *,***,*** *** ****** ** ***********.
*** **, **** : ***** ****** ******** ********** ***** *** **** ** **** ******* '***, '***, '***, '***, '***, ‘***.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ****** ** ******** ***** ** **.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******* ** ******* ***** * **** ** **** ******* ‘***, ‘***, ‘***, ‘***
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ** ***** ***** * **** ** **** ******* ‘***, ‘***, ‘***, ‘***
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ******* ** ******* **** **** ** **** ******* '***, '***.
*** **, **** : **** ******** ******** *** ******* ****** *** ******** *** *******.
*** *, **** : ***** ******** ********* ********.
*** **, **** : ***** *** ******* ***** ***** **** ** **** ******* '***, '***, '***.
*** *, **** : ***** ******** ********
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ** ***** ***** **** ** **** ******* '***, '*** *** ****** ******** ******* **** ********.
*** *, **** : *********** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** **.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******** ** ******** ***** **** ** **** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* ******** ** ******** ***** **** ** **** ******* '***, '***, '***.
*** **, **** : *** ****** *********** ***** *** **** ** ************* **** **** ** ******.
*** **, **** : *********** ***** * **** ******* *** **** ****** ******* (*** ** ****)
*** **, **** : * ********* ** ***** ** ***, ***** & ***** *** ************ ** ****** *,***,***, *,***,*** *** *,***,*** ** ** ** *** ******.