Tarceva - (EQ 25,100,150 mg Base; Tablet)
Generic Name Erlotinib Hydrochloride
Innovator
OSI Pharmaceuticals
Dosage
EQ 25,100,150 mg Base; Tablet
Branded US Sales
Less Than $1000 mn
Probable FTF
Less Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
Less Than 5
Final Approvals
More Than 5
Generic Launches
More Than 5
Indication Indicated for the maintenance treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based first-line chemotherapy
Complexities
Yes
Executive Summary
**** & ***** **** ***** ** **** *** ****** *******- *** *, **** ; *******- *** *, **** & *******- *** *, **** *** **** ************ ********* ** ******** (***), ****** & *********, ***** *** ********** ******** ***** ********* ** ******* * ***** ****** ****** ***. *******- *** *, **** *** ******* ****** '***. ** ****** **** **** *** *** ******* ** **** ****. ******** ******* *** ********** **** **** (***** ** ********** ******** ***********). ******* *** ******* *** ********* ** *** *** ****** **** ** ******* ******** ******* ****-**** ** ***** *******. ********* *** ***** ***** ****** '*** *** '*** ** ***** ** ********** ******* *****. ***** **** ******** ** *** ******* ** ******** ***** *** ****** ***** ***** ****** *** ******** ** ******* *******, ******** ******* * ********** **** ***** ***** *** ***** ** ********** *** *** *****. ***** ******, *** *, ******, ************ (******* *****), ******, ****** ******** ***** **** ** ** *** **** ******* *** *** ************ *********, ******* *** ********** *** ********* **** *** *** ********* ****** ****** & ****** ******** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****. *****, ********** ********* **** ****** ********.
***** ****** ***** * **** ** *** *** ********* *** **** ********** ********* **** ***** ******.
** *** * ****, **** *** ***** ******** ******* **** *** **** ***********. ** *** ****, *****, *** ****** *** ****** ******** ******** *******. *****, ****** **** *** **** ******* *** ** '*** ******. ********* ** *********, ****** ***'* ****** ******* ***** *** *, ****.
Patent Status
Tarceva Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
****
*******
*******
*******
*******
*****
*******
*******
*******
*******
******
*******
*******
*******
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
****
*** \ ***
**** **, ****
*******
********
******** ** *** *, ****
*****
*** \ ***
**** **, ****
*******
********
******** ** *** **, ****
******
** \ **
*** **, ****
*******
********* ********
*** ****** *** ****
Chronology Of Events
*****, **** : ******** (***), ****** & ********* ***** * **** ******* **** & ***** ** ******** ***** ** ******** ***** *** ******* ********* ***** * ****** **** ******* *** ****** '*** , '*** & '***.
*** **** : ****** '*** *** ****** ** ********. ********** ***** ** ******* *** ************ ************ ********* ******** ************ ** *** ** ***, '*** *** *** ******* ** **** *** *****.
*** **, **** : ********** ********* **** **** ***** ***** ******** ***********.
***** **, **** : ****** ******** ******** (***) , ********* & ****** ***** *** **** ** *** ******* (*** ** *******) *********** ******* '***, '***& '***.
***** **, **** : ******** (***), ********* & ****** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ********.
*** *, **** : ***** ***** ****** '*** & '*** ** *****.
*** *, **** : ****** ******** ******** (***) , ********* & ****** ***** *** **** ** *** ******* (** ** *** *** ** *******) *********** ******* '***, '***& '***.
*** *, **** : ******** (***), ********* & ****** ***** * **** ******* ****** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ********** **** ***** *** ******* ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ********** **** ****** *** ********* ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : *** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****).
*** **, **** : *** ***** * **** ******* ************( ******* *****) ** ** ***** **** ** **** ****** '***, '***.
*** *, **** : **** ***** ** ***** ** ****** *** ******* *** **** ****** *******(*** *, ****) ** *******.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ************(*****) *** ****** '***, '***.
*** **, **** : *** * ***** * **** ** **** ****** '*** (*** *, ****).
*** *, **** : *** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****).
*** *, **** : *** ***** ** **** ******* *** * ** ******** ***** ** ********.
*** *, **** : ********** ********* **** ****** *** ****** '*** (*** *, ****).
*** **, **** : *** ***** * **** ******* ****** ** ****** ***** **** ** **** ****** '*** (*** *, ****).
*** **, **** : ********** *** ********* **** *** ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** **, **** : ********** *** ********* **** ****** *** ****** '*** (*** *, ****).
*** **, **** : *** ***** * **** ******* ****** ******** ** ****** ******** ***** * **** ** **** ****** '***(*** *, ****).
*** **, **** : ********** *** ********* **** ****** ********
*** **, **** : *** ***** * **** ******* ***** ****** ** ****** *******(*** *, ****)
*** *, **** : **** ******** ******* *******
*** **, **** : ***** ******** ******* *******
*** **, **** : ****** *** ********* ******** , ********* ** ******** ******, ****** **** *** ***** ******** ***** *** **** *********** *******.*****://***.**********.***.***/**********_****/*********/****/******************.***
*** **, **** : ****** *** ********* ********
*** **, **** : ********** ********* **** ***** ******, ***** *** ***** ** ********* *** *** *****.
*** *, **** : ******* ******* ******** ****'* ******** ** ****** *******(*** *, ****) ** ***** ** *** *** ******* ******
*** *, **** : ***** ***** **** '*** ****** ** ********* ** ****** . ********* ** ********* ****** ***'* ****** ******* ***** *** *, ****
