Xarelto - (10,15,20 mg; Tablet, Oral)
Generic Name
Rivaroxaban
Innovator
Bayer
Dosage
10,15,20 mg; Tablet, Oral
Branded US Sales
More Than $1000 mn
Probable FTF
More Than 5
Known Para IV Filers
More Than 5
Other ANDA developers
More Than 5
Tentative Approvals
More Than 5
Final Approvals
None
Generic Launches
None
Indication
Indicated to reduce the risk of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation.
Complexities
Yes
Executive Summary
******* *** ***********, ********, *****, *********, ************ *** ********* *** *** ****. *** *** ********* ***** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, **** *** **** ************ *********. *** ****** ***** *** **** ***** (*******) *** ***** **** ** **** *** **** ******* *** *** ************ *********. ***** ******* (*** **, ****) *** ****** *** ***** ***(****), *********, *****, *****, *****(*******) *** ********** ***** * **** ** ************* *** **** *********. ******* ***** ***** ****** '***(*** **, ****) ** ***** *** ********* ** *** **** ** ******, ***** **** ** *** ********* *** ***** ****** *** **, ****. ******* *****(*******) & ***** ****** ********** **** **** ***** ******** ****** '***(*** **, ****), *** *** **** ** ******** ** ****** '***(*** **, ****) ***** *********. ** ***(****) *** ***** **** *** **** ****** '***(*** **, ****) ** *** ****** ****** ****** *** **, ****. *** ******** ****** ** *********** ****** ** *** ****. **, **** ** *** ******** *** ****** ******* ****** *** ****.
*****, ** *****'* ***** * **** ** ** ****** '*** *** *** *********.
***** ** ***** **** ***** ** ***** ****** ****** ******** ** **** **, ****.
**** **, **** ***** ******* **** ******. ********* ** *** ********** **** *******, ******* **** ** ******** ***** *** ******** ******* ** ****** * ******* ******* ** ******* **, ** *** ** ** ******* **** **** ** ******* ** ******* *************. ** ****** *** ***** ******** **** **** ****** ***** ******* **********.
Patent Status
Xarelto
Patent 1
Patent 2
Patent 3
Patent 4
Patent 5
*******
****** *****(**** ** **)
*******
*******
*******
*******
***********
****** *****(**** ** **)
*******
*******
*******
*******
*********
****** *****(**** ** **)
*******
*******
*******
*******
Launch Timelines and Competition
Company
FTF Status / 180 days exclusivity
30-Months stay
Current Litigation Status
Current Approval Status
Likelihood of launch
*******
*** \ **
***** *, ****
******* ***** **** ** **
****
****** ** ** ****
***********
*** \ **
***** *, ****
******* ***** **** ** **
****
****** ** ** ****
*********
*** \ **
***** *, ****
******* ***** **** ** **
********* ********
****** ** ** ****
Chronology Of Events
*** **, **** : ******* *** ***** ****** ******** ***** ***** ***** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, ****.
*** **, **** : ********* ******** ***** ***** *** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, ****.
*** **, **** : ********, *****, ***** ****, ************ ******** ***** ***** ***** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, ****.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* *******, ***** ******, *********, ********, *****, ***** ****, ************ ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ******* ******** ***** ***** *** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, ****.
*** *, **** : ***** ***** * **** **** ******* ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ***** **** ******** ***** ***** *** **** ** **** ******* '***, '*** **** ******** ** *** **, **** *** '*** ******** ** *** *, ****.
*** **, **** : ******* *** ****** ** *****.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ***** ** ******** ***** ** ********.
*** **, **** : ***** **** **** *** **** ** ** ******* (*** **, ****).
*** **, **** : ***** **** ********* *** **** ** ** ******* (*** **, ****).
*** **, **** : ***** **** ***** ********* **** ** ** ******* (*** **, ****).
*** **, **** : ***** **** ***** ********* **** ** ** ******* (*** **, ****).
*** **, **** : ********** ******** ***** ********* **** ** ** '*** ******.
*** **, **** : ***** **** ********** ** ** ** ********.
*** **, **** : ********** ******* **** ********* ***** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** *** ******* ***** * **** ******* ******* ** ****** '*** (*** ** ****).
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ***** **** ****** '***.
*** **, **** : ***** ********** ********** **** ***** ****** & *****(*******) **** *** *** ********* ******** ****** '*** *** *** **** ** ******** ** ****** '*** ***** *********.
*** **, **** : ***** ***** ****** '*** ******** ** *** **, **** ** ***** *** ********* ** *** **** ** ******.
*** **, **** : ********** **** ************ *** *** *** ******* ** **** ****** *******.
*** **, **** : **** ******** ***** ***** *** **** ** ************* **** ****** ******* (*** ** ****).
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* **** ** ** ** ********.
*** **, **** : ******** ******** ***** *** ******* ***** **'* **** ** ************* **** ****** ******* (*** ** ****).
*** **, **** : ***** *** ******* ***** * **** ******* ******** ** ****** '*** (*** ** ****).
*** **, **** : ****** ******** ***** *** ******* ***** **'* **** ** ************* **** ****** ******* (*** ** ****).
*** **, **** : ***** *** ******* ***** * **** ******* ****** ** ****** '*** (*** ** ****).
*** **, **** : ***** & ******* *** ********** **** *** *** ****** *** ****** ** ** **** *** * ******** **** ******* ** ********* ****** ****
*** **, **** : *** ****** ******** ***** *** ******* ***** **'* **** ** ************* **** ****** ******* (*** ** ****).
*** *, **** : ***** *** ******* ***** * **** ******* *** ****** ** ****** '*** (*** ** ****).
*** **, **** : ***** ******* **** ************ *** *****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ***** **** *** ***** *****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** *******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ***** ******* **** ********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ******* **** ******* *** *****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ******* ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ******* '*** *** '***
*** *, **** : ***** ******* **** **** *** *********, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ***** * **** ******* ******* ** ******* '*** *** '***.
*** *, **** : ***** ******* **** ****, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : ** *****'* ******** ***** ***** **'* **** ** ****** ** ******* '***
*** **, **** : ***** ***** * **** ******* ** *****'* ** ******* '***
*** *, **** : ***** ******* **** ******* *** *******, ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** *, **** : ***** ******* **** **. ***** ***** *** *** ****** *** ************* *** ********* **** ********* (**** ******)
*** **, **** : ***** ** ***** **** ***** ** ***** ****** ****** ********
*** **, **** : ***** ******* **** ******.
*** **, **** : ********* ******** ***** *** ******* ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ***** *** ******* **** ********* ** ****** '*** ******** ** *** **, ****.
*** **, **** : ***** *** ******* ******* ********** **** ********* ***** *** ***** ** ********** *** *** *****.
*** **, **** : * ****-** ** ***** ** ** *** *** ******** (*********** ********)
*** **, **** : *** ******** ***** *** ******* ***** *** ****-** ******.
*** *, **** : ***** *** ******* **** *** **** ************ ** ****** '*** ******** ** *** **, ****.
*** *, **** : ******* ******** ***** *** ******* ***** *** ****-** ****** **** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ***** *** ******* **** ******* **** ************ ** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : **** ****** ******** ***** *** ******* ** *** **** ** ****** **** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ***** *** ******* **** **** ****** **** ************ ** ****** '*** (*** **, ****)
*** *, **** : ****** ******** ***** *** ******* ** ***** ****-** ****** **** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ****** ******** ***** *** ******* ** ***** ****-** ****** **** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ******* ******** ***** *** ******* ** ***** ****-** ****** **** ****** '*** (*** **, ****)
*** *, **** : ***** *** ******* ******* ********** **** **** ****** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ******* **** ******, ****** *** ******* **** ************ ** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ***** *** ******* **** ****** **** ************ ** ****** '*** (*** **, ****)
*** **, **** : ***** ****** ******** ***** *** ******* ** ***** *** (******) ***(*)(*) *** **** ***** ***** **** **.
*** *, **** : ***** *** ******* ********* ********** **** *******. ** ****** ** ** * **********.
*** **, **** : ******* ******** ***** *** ******* ** ***** **** ** ******
*** *, **** : ***** *** ******* **** ***** ****** **** ************ ** ****** '***.
*** **, **** : ***** *** ******* ******* ********** **** *** ****** ** ******* *****.
*** **, **** : ***** *** ******* **** ******* **** ************ ** ******* '***.
*** *, **** : ***** *** ******* ******* ********** **** ****** ** ******* *****.
*** **, **** : ******* ******** ****** ***** ** **** ** ******.
*** **, **** : ****** **** ******* **** ************ ** ****** ** '***.
*** **, **** : ****** ******* ********* ********** **** ****** *** ******. ** ****** ** ** ** **********.
*** *, **** : ******** ****** ******** ***** ** *** ****-**.
*** **, **** : ****** **** ******** ****** **** ************ ** ****** '***.
*** *, **** : ****** ****** ******** ***** ***** *** **** ** ******.
*** **, **** : ****** *** ******* ******* ******* ********** **** ************ ** ****** '***. ** ****** **** **** **** ****** ** ** **** ** ** ***** ********.
*** **, **** : ****** **** ****** ****** **** ************ ** ****** **. '***.
*** **, **** : ****** *** ***** ****** ******* ********** **** ******* *****.
*** *, **** : ****** *** ****** ****** ******* ******* ********** **** ************ ** ****** '***. ** ****** **** **** **** ****** ** ** **** ** ** ***** ********.
*** **, **** : ****** *** ******** ****** ******* ******* ********** **** ************ ** ****** '***. ** ****** **** **** **** ****** ** ** **** ** ** ***** ********.